LityuM
Bayan Üye
Sağlık Bakanlığı, Diyabet Hastalığı İçin Kullanılan Kalp Krizi ve Felç Riskini Arttırdığı Gerekçesiyle Tartışmalara Neden Olan İlaçların İthalat, Üretim ve Satışını Durdurdu.
Sağlık Bakanlığı, diyabet hastalığı için kullanılan, kalp krizi ve felç riskini arttırdığı gerekçesiyle tartışmalara neden olan "rosiglitazon" etkin maddeli ilaçların ithalat, üretim ve satışını durdurdu.
Sağlık Bakanlığı'nda yaptığı açıklamada, Avrupa Birliği İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin 23 Eylül 2010'da "Kardiovasküler risk açısından değerlendirilen Rosiglitazon etkin maddesi ihtiva eden ilaçların yasal olarak bağlayıcı bir karar alınmak üzere Avrupa Komisyonuna iletimesi kararı" aldığını bildirdi. ABD İlaç ve Gıda Ajansı'nın (FDA) ise ürünle ilgili çeşitli kısıtlamaya gittiği de hatırlatılan açıklamada, 24 Eylül itibari ile "rosiglitazon" etkin maddesini içeren 5 firmaya ait 6 ticari marka adı ile pazarlanan 12 ürün hakkındaki geri çekme işlemi başlatıldığı bildirildi.
Açıklamada, "Rosiglitazon etkin maddesi ihtiva eden Rosette Film Kaplı Tablet 4 mg, Rosette Film Kaplı Tablet 8 mg, Rosvel Film Tablet 4 mg, Rosvel Film Tablet 8 mg, Rosanda Film Kaplı Tablet 4 mg, Rosanda Film Kaplı Tablet 8 mg, Avandia Film Tablet, Avandamet Film Tablet 2mg/500mg, Avandamet Film Tablet 2mg/1000mg, Avandamet Film Tablet 4mg/1000mg adlı müstahzarların piyasada bütün serilerine 'Farmassötik ve Tibbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Tedarikleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması hakkındaki Yönetmelik'e göre 2 sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane v.b.) geri çekilmesi, ithalatının,üretiminin ve satışının durdurulması işlemi uygulanmıştır.Karar gereği bu ürünlerin kare kod deaktivasyon işlemi başlatılmıştır" denildi.
Sağlık Bakanlığı, diyabet hastalığı için kullanılan, kalp krizi ve felç riskini arttırdığı gerekçesiyle tartışmalara neden olan "rosiglitazon" etkin maddeli ilaçların ithalat, üretim ve satışını durdurdu.
Sağlık Bakanlığı'nda yaptığı açıklamada, Avrupa Birliği İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin 23 Eylül 2010'da "Kardiovasküler risk açısından değerlendirilen Rosiglitazon etkin maddesi ihtiva eden ilaçların yasal olarak bağlayıcı bir karar alınmak üzere Avrupa Komisyonuna iletimesi kararı" aldığını bildirdi. ABD İlaç ve Gıda Ajansı'nın (FDA) ise ürünle ilgili çeşitli kısıtlamaya gittiği de hatırlatılan açıklamada, 24 Eylül itibari ile "rosiglitazon" etkin maddesini içeren 5 firmaya ait 6 ticari marka adı ile pazarlanan 12 ürün hakkındaki geri çekme işlemi başlatıldığı bildirildi.
Açıklamada, "Rosiglitazon etkin maddesi ihtiva eden Rosette Film Kaplı Tablet 4 mg, Rosette Film Kaplı Tablet 8 mg, Rosvel Film Tablet 4 mg, Rosvel Film Tablet 8 mg, Rosanda Film Kaplı Tablet 4 mg, Rosanda Film Kaplı Tablet 8 mg, Avandia Film Tablet, Avandamet Film Tablet 2mg/500mg, Avandamet Film Tablet 2mg/1000mg, Avandamet Film Tablet 4mg/1000mg adlı müstahzarların piyasada bütün serilerine 'Farmassötik ve Tibbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Tedarikleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması hakkındaki Yönetmelik'e göre 2 sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane v.b.) geri çekilmesi, ithalatının,üretiminin ve satışının durdurulması işlemi uygulanmıştır.Karar gereği bu ürünlerin kare kod deaktivasyon işlemi başlatılmıştır" denildi.