CaSPeR35
Kayıtlı Üye
Ürün Bilgisi:
ÜRÜN ADI : SULTASİD 1.0 g I.M Enjektabl Toz İçeren Flakon
ETKEN MADDE : Ampisilin + Sulbaktam
ÜRÜN BİLGİSİ : SULTASİD 1.0 g I.M Flakon; beta-laktamaz oluşturanlar dâhil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media, Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları, Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları, İmpetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve intraabdominal enfeksiyonlar, Gonokok enfeksiyonları, Karın içi cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarını azaltmak için peri-operatif olarak, ayrıca post-operatif sepsis ihtimalini azaltmak üzere doğum ve sezaryen ameliyatı sonrasında profilaktik amaçla parenteral olarak kullanılan antibiyotiktir.
Etken Madde:
Lidokain HCL
Sodyum Ampisilin
Sodyum Sulbaktam
Ana Tedavi Grupları:
Antibakteriyel
İlaç Ticari Marka ve Formu:
SULTASİD 1.0 g I.M Enjektabl Toz İçeren Flakon Formülü:
Her flakon 1000 mg Ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg Sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Farmakolojik Özellikleri:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON, sentetik bir penisilin türevi olan ampisilin ile bir beta laktamaz inhibitörü olan sulbaktamı, sodyum tuzu şeklinde birarada içeren intramusküler uygulamaya uygun enjektabl bir preparattır.
İntramusküler uygulama sonrası hem ampisilin, hem de sulbaktam hızla ve tama yakın absorbe olur. İntramusküler uygulama sonrası ampisilin ve sulbaktamın serum pik düzeylerine sırasıyla 30 – 40 ve 30 – 52 dakika sonra ulaşılır.
1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktamın intramusküler olarak uygulandığında sağlanan serum pik düzeyleri, ampisilin için 8 - 37 mcg/mL, sulbaktam için ise 6 – 24 mcg/mL’dir. Ampisilin serum proteinlerine reversibl olarak %28 oranında bağlanır; sulbaktamın bağlanma oranı ise % 38’dir.
Sağlıklı kimselerde ampisilin ve sulbaktamın serum yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Normal böbrek fonksiyonlu kimselerde uygulamadan sonraki ilk 8 saat içinde gerek ampisilin ve gerekse sulbaktamın % 75 - 85’i değişmemiş olarak idrarla atılır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan kimselerde eliminasyon kinetiği değişmekle beraber ortak atılım oranları sabit kalır.
Mikrobiyolojik Özellikleri:
Ampisilinin bakterisidal etkinlik bakımından duyarlı mikroorganizmalara olan etkinliği benzilpenisilinlerinkine benzer. Bakteri hücre duvarının mukopeptid sentezini inhibe ederek etki gösterir. Ampisilin, Gram pozitif ve Gram negatif aerop ve anaerop mikroorganizmaların birçoğuna etkili geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bununla beraber ampisilin beta-laktamazlarla yıkıldığı için, bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
Beta-Iaktamaz içeren ve bu nedenle penisiline karşı dirençli olan mikroorganizmaların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği ortaya konmuştur.
Yalnız başına sulbaktam, çok az antibakteriyel etkinliğe sahip olmakla beraber beta-laktamaz üreten bakteri suşlarına karşı ampisilinin etkinliğinin devam etmesini sağlar. Sulbaktam özellikle klinik olarak önem taşıyan plasmid mediatörlü beta-laktamazlara karşı iyi bir inhibitör etkiye sahiptir.
SULTASİD’ in bileşiminde sulbaktamın bulunması ampisiline dirençli olan mikroorganizmaların da etkilenmesine ve bu şekilde ampisilinin etki spektrumunun genişlemesine olanak sağlar. SULTASİD’ in etki spektrumu şu şekildedir:
Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprofiticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus faecalis (enterokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Gram-negatif bakteriler: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), KlebsiellaProteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil). (bütün bilinen beta-laktamaz üretenler),
Anaerop bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri. Peptostreptococcus türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil).
Endikasyonları:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON beta-laktamaz oluşturanlar dahil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı şu enfeksiyonlarda kullanılır:
• Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media
• Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları • Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları
• İmpetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve intraabdominal enfeksiyonlar
• Gonokok enfeksiyonları
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON karın içi cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarını azaltmak amacı ile peri-operatif olarak da kullanılır. Ayrıca post-operatif sepsis ihtimalini azaltmak üzere doğum ve sezaryen ameliyatı sonrasında profilaktik olarak da kullanılabilir.
Kontrendikasyonları:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Uyarılar/Önlemler:
Penisilin grubu antibiyotiklerin uygulanmasına bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar geçmişinde penisilinlere ve / veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık ve kolayca ortaya çıkar. Örneğin penisilinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde, sefalosporinlerle tedavi sırasında ağır reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle herhangi bir penisilin türeviyle tedaviye başlamadan önce dikkatli bir anamnez alınarak geçmişte penisilinlere, sefalosporinlerle veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulunup bulunmadığı saptanmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil tedaviyi gerektirir. Buna ek olarak gerektiğinde oksijen, IV steroidler, entubasyon dahil olmak üzere solunum destekleyici önlemler alınmalıdır.
Sultamisilinin diğer antibakteriyel ilaçlar gibi pseudomembranöz kolite yol açabileceği bildirilmiştir. Bu yüzden ilacın uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda bu tanı akla gelmelidir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kolonun normal florasını bozarak Clostridium’ların çoğalmasına yol açabilir. Yapılan çalışmalarda antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeninin Clostridium difficile’nin ürettiği toksinler olduğu gösterilmiştir. Hafif seyirli pseudomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta şiddetli ve ağır vakalarda, sıvı -elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili antibiyotik tedavisi gerekebilir.
Diğer antibiyotikler gibi, penisilinlerin de uzun süreli kullanılması, mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesini kolaylaştırdığından, süperenfeksiyona karşı uygun terapötik önlemlerin alınması gerekmektedir.
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON ile uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik sistem fonksiyonlarının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilmektedir. Enfeksiyöz mononükleozisli hastalarda ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda deri döküntüsü oluştuğu bildirilmiştir. Bu nedenle SULTASİD ENJEKTABL FLAKON bu grup hastalarda kullanılmamalıdır.
Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım:
İlacın gebelerde güvenli kullanımı ile yeterli veriler bulunmadığından, gebelik durumlarında ancak çok kesin bir gereksinim varsa ve hekim kontrolü altında kullanılmalıdır.
Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük miktarlarda geçebileceğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON genellikle iyi tolere edilir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi SULTASİD ENJEKTABL FLAKON uygulaması sırasında da aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Makülo-papüler deri döküntüleri, ürtiker, ateş ve eozinofili.
• Gastro-intestinal yan etkiler: Bulantı, kusma, diyare. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sultamisilin tedavisi sırasında da pseudomembranöz kolit görülebilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler).
• Hematolojik yan etkiler: Reversibl anemi, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili.
• Hepatik fonksiyonlar: Transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici yükselme.
• Deriyle ilgili yan etkiler: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları.
• Uygulamaya bağlı yan etkiler: İntramüsküler enjeksiyonu takiben uygulama bölgesinde geçici ağrı görülebilir.
Sulbaktam / ampisilin kombinasyonu ile tedavi sırasında, sadece ampisiline bağlı olarak ortaya çıkan yan etkilere de rastlanabilmektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidle beraber kullanımında ampisilin ve sulbaktamın kan konsantrasyonları artar ve plazmada kalış süreleri uzar.
Allopurinol ile kullanımında deri döküntülerinde artma gözlenir.
Aminoglikozid inaktivasyonuna yol açacağı için ampisilin içeren enjektabl preparatların aminoglikozidlerle bir arada çözelti haline getirilmemesi gerekir.
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON kullanımında idrarda yüksek yoğunlukta ampisiline rastlanır. Bu nedenle idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar oluşur. Bu durumlarda enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonları ile idrarda şeker tayini yapılması önerilir.
Klinik önemi bilinmemekle birlikte, ampisilin uygulamasından sonra gebe kadınların plazmalarında total konjuge östriol, östriol-glikuronid, konjuge östron ve östradiol düzeylerinde geçici bir azalma görülebilir.
Kullanım Şekli ve Dozu:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON, 3.2 mL %0,5’lik lidokain hidroklorür ile çözülerek kullanılır. Oluşan çözelti yalnızca kas içi uygulamaya uygundur. Lidokain hidroklorür çözeltisi hiçbir zaman damar içine uygulanmaz.
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON’un böbrek fonksiyonları normal erişkinlerde günlük dozu 1.5 - 12 g arası değişir (1000 - 8000 mg ampisilin + 500 - 4000 mg sulbaktam). Sulbaktamın maksimum günlük dozu 4 g’dır. Hafif vakalarda günde 1.5 - 3 g, orta şiddette vakalarda günde 3 - 6 g genellikle yeterli olmaktadır.
Çocuklarda günlük doz 150 mg / kg’dır.
Uygulama genelde enfeksiyonun şiddetine göre 6, 8 ya da 12 saatlik aralıklarla yapılmalıdır.
Tedaviye ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri kaybolduktan 48 saat sonrasına kadar devam edilmesi önerilir. Tedavi süresi genellikle 5 - 14 gündür, ancak gerektiğinde bu süre uzatılabilir. A grubu beta - hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, romatizmal hastalıkların veya glomerülonefritin ortaya çıkmasını önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmesi önerilmektedir.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 mL/dk’dan düşük olduğu) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilendiğinden, iki antibiyotiğin plazma konsantrasyonları arasındaki oran sabit kalır. Bu hastalarda sultamisilin dozu, ampisilin tedavisindekine benzer şekilde, daha uzun aralıklarla uygulanmalıdır. Aşağıdaki dozaj şeması uygulanabilir:
Kreatinin klirensi
Ampisilin / Sulbaktam
Önerilen
≥ 30
1
1.5 – 3 g 6 – 8 saatte bir
15–29
5
1.5 – 3 g 12 saatte bir
5–14
9
1.5 – 3 g 24 saatte bir
Sadece serum kreatinin düzeyi belli ise aşağıdaki formül uygulanarak kreatinin klirensi tespit edilir.
Erkeklerde: Vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)
72 x serum kreatinini
Kadınlarda: Yukarıdaki formülde bulunan değerin 0.85’i uygulanır.
Uygulama şekli: İntramüsküler olarak kullanılmak üzere 3.2 mL %0,5’lik lidokain hidroklorür flakona ilave edilerek çalkalanır. Erimiş çözelti 4 mL’lik bir hacim oluşturur.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Doz aşımı durumunda yan etkilerde artış gözlenebilir. Beta-laktam antibiyotiklerin beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlarda bulunması, nöbet geçirme gibi nörolojik bazı yan etkilere yol açabilir.
Ampisilin ve sulbaktamın hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir ancak böbrek fonksiyonları normal olanlarda genellikle hemodiyalize gerek yoktur.
Saklama Koşulları:
30°C’nin altında (oda sıcaklığında) ve ışıktan koruyarak saklayınız.
SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETİLMEDEN KULLANILMALIDIR.
YALNIZ İNTRAMUSKÜLER KULLANIM İÇİNDİR; İNTRAVENÖZ OLARAK KULLANILMAMALIDIR.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
SULTASİD ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON IM: Her kutuda 1500 mg ampisilin / sulbaktam (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) içeren bir flakon ve eritici olarak 3.2 mL %0,5 lidokain hidroklorür içeren bir ampul bulunur. Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Sultasid 750 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 750 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 375 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 375 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 40 mL Pediatrik kullanım için oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 mL’sinde 250 mg sultamisilin içeren 40 mLlik şişelerde.
Sultasid 70 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 mL’sinde 250 mg sultamisilin içeren 70 mL’lik şişelerde.
Sultasid 1g Enjektabl toz içeren flakon IM/IV: Parenteral kullanım için 1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktam içeren flakonlarda.
Ruhsat No:
172/38 Ruhsat Tarihi:
11/01/1995 Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL Üretim Yeri:
Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Çerkezköy İşletmesi 59501 Çerkezköy/Tekirdağ Çözücü Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. P.K. 117 34873 Kartal / İSTANBUL
ÜRÜN ADI : SULTASİD 1.0 g I.M Enjektabl Toz İçeren Flakon
ETKEN MADDE : Ampisilin + Sulbaktam
ÜRÜN BİLGİSİ : SULTASİD 1.0 g I.M Flakon; beta-laktamaz oluşturanlar dâhil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media, Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları, Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları, İmpetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve intraabdominal enfeksiyonlar, Gonokok enfeksiyonları, Karın içi cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarını azaltmak için peri-operatif olarak, ayrıca post-operatif sepsis ihtimalini azaltmak üzere doğum ve sezaryen ameliyatı sonrasında profilaktik amaçla parenteral olarak kullanılan antibiyotiktir.
Etken Madde:
Lidokain HCL
Sodyum Ampisilin
Sodyum Sulbaktam
Ana Tedavi Grupları:
Antibakteriyel
İlaç Ticari Marka ve Formu:
SULTASİD 1.0 g I.M Enjektabl Toz İçeren Flakon Formülü:
Her flakon 1000 mg Ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg Sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir. Farmakolojik Özellikleri:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON, sentetik bir penisilin türevi olan ampisilin ile bir beta laktamaz inhibitörü olan sulbaktamı, sodyum tuzu şeklinde birarada içeren intramusküler uygulamaya uygun enjektabl bir preparattır.
İntramusküler uygulama sonrası hem ampisilin, hem de sulbaktam hızla ve tama yakın absorbe olur. İntramusküler uygulama sonrası ampisilin ve sulbaktamın serum pik düzeylerine sırasıyla 30 – 40 ve 30 – 52 dakika sonra ulaşılır.
1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktamın intramusküler olarak uygulandığında sağlanan serum pik düzeyleri, ampisilin için 8 - 37 mcg/mL, sulbaktam için ise 6 – 24 mcg/mL’dir. Ampisilin serum proteinlerine reversibl olarak %28 oranında bağlanır; sulbaktamın bağlanma oranı ise % 38’dir.
Sağlıklı kimselerde ampisilin ve sulbaktamın serum yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Normal böbrek fonksiyonlu kimselerde uygulamadan sonraki ilk 8 saat içinde gerek ampisilin ve gerekse sulbaktamın % 75 - 85’i değişmemiş olarak idrarla atılır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan kimselerde eliminasyon kinetiği değişmekle beraber ortak atılım oranları sabit kalır.
Mikrobiyolojik Özellikleri:
Ampisilinin bakterisidal etkinlik bakımından duyarlı mikroorganizmalara olan etkinliği benzilpenisilinlerinkine benzer. Bakteri hücre duvarının mukopeptid sentezini inhibe ederek etki gösterir. Ampisilin, Gram pozitif ve Gram negatif aerop ve anaerop mikroorganizmaların birçoğuna etkili geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bununla beraber ampisilin beta-laktamazlarla yıkıldığı için, bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.
Beta-Iaktamaz içeren ve bu nedenle penisiline karşı dirençli olan mikroorganizmaların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği ortaya konmuştur.
Yalnız başına sulbaktam, çok az antibakteriyel etkinliğe sahip olmakla beraber beta-laktamaz üreten bakteri suşlarına karşı ampisilinin etkinliğinin devam etmesini sağlar. Sulbaktam özellikle klinik olarak önem taşıyan plasmid mediatörlü beta-laktamazlara karşı iyi bir inhibitör etkiye sahiptir.
SULTASİD’ in bileşiminde sulbaktamın bulunması ampisiline dirençli olan mikroorganizmaların da etkilenmesine ve bu şekilde ampisilinin etki spektrumunun genişlemesine olanak sağlar. SULTASİD’ in etki spektrumu şu şekildedir:
Gram-pozitif bakteriler: Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprofiticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus faecalis (enterokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Gram-negatif bakteriler: Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), KlebsiellaProteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil). (bütün bilinen beta-laktamaz üretenler),
Anaerop bakteriler: Clostridium türleri, Peptococcus türleri. Peptostreptococcus türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil).
Endikasyonları:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON beta-laktamaz oluşturanlar dahil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı şu enfeksiyonlarda kullanılır:
• Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media
• Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları • Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları
• İmpetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve intraabdominal enfeksiyonlar
• Gonokok enfeksiyonları
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON karın içi cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarını azaltmak amacı ile peri-operatif olarak da kullanılır. Ayrıca post-operatif sepsis ihtimalini azaltmak üzere doğum ve sezaryen ameliyatı sonrasında profilaktik olarak da kullanılabilir.
Kontrendikasyonları:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Uyarılar/Önlemler:
Penisilin grubu antibiyotiklerin uygulanmasına bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar geçmişinde penisilinlere ve / veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık ve kolayca ortaya çıkar. Örneğin penisilinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde, sefalosporinlerle tedavi sırasında ağır reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle herhangi bir penisilin türeviyle tedaviye başlamadan önce dikkatli bir anamnez alınarak geçmişte penisilinlere, sefalosporinlerle veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulunup bulunmadığı saptanmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil tedaviyi gerektirir. Buna ek olarak gerektiğinde oksijen, IV steroidler, entubasyon dahil olmak üzere solunum destekleyici önlemler alınmalıdır.
Sultamisilinin diğer antibakteriyel ilaçlar gibi pseudomembranöz kolite yol açabileceği bildirilmiştir. Bu yüzden ilacın uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda bu tanı akla gelmelidir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kolonun normal florasını bozarak Clostridium’ların çoğalmasına yol açabilir. Yapılan çalışmalarda antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeninin Clostridium difficile’nin ürettiği toksinler olduğu gösterilmiştir. Hafif seyirli pseudomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta şiddetli ve ağır vakalarda, sıvı -elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili antibiyotik tedavisi gerekebilir.
Diğer antibiyotikler gibi, penisilinlerin de uzun süreli kullanılması, mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesini kolaylaştırdığından, süperenfeksiyona karşı uygun terapötik önlemlerin alınması gerekmektedir.
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON ile uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik sistem fonksiyonlarının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilmektedir. Enfeksiyöz mononükleozisli hastalarda ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda deri döküntüsü oluştuğu bildirilmiştir. Bu nedenle SULTASİD ENJEKTABL FLAKON bu grup hastalarda kullanılmamalıdır.
Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım:
İlacın gebelerde güvenli kullanımı ile yeterli veriler bulunmadığından, gebelik durumlarında ancak çok kesin bir gereksinim varsa ve hekim kontrolü altında kullanılmalıdır.
Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük miktarlarda geçebileceğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON genellikle iyi tolere edilir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi SULTASİD ENJEKTABL FLAKON uygulaması sırasında da aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Makülo-papüler deri döküntüleri, ürtiker, ateş ve eozinofili.
• Gastro-intestinal yan etkiler: Bulantı, kusma, diyare. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sultamisilin tedavisi sırasında da pseudomembranöz kolit görülebilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler).
• Hematolojik yan etkiler: Reversibl anemi, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili.
• Hepatik fonksiyonlar: Transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici yükselme.
• Deriyle ilgili yan etkiler: Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları.
• Uygulamaya bağlı yan etkiler: İntramüsküler enjeksiyonu takiben uygulama bölgesinde geçici ağrı görülebilir.
Sulbaktam / ampisilin kombinasyonu ile tedavi sırasında, sadece ampisiline bağlı olarak ortaya çıkan yan etkilere de rastlanabilmektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidle beraber kullanımında ampisilin ve sulbaktamın kan konsantrasyonları artar ve plazmada kalış süreleri uzar.
Allopurinol ile kullanımında deri döküntülerinde artma gözlenir.
Aminoglikozid inaktivasyonuna yol açacağı için ampisilin içeren enjektabl preparatların aminoglikozidlerle bir arada çözelti haline getirilmemesi gerekir.
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON kullanımında idrarda yüksek yoğunlukta ampisiline rastlanır. Bu nedenle idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar oluşur. Bu durumlarda enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonları ile idrarda şeker tayini yapılması önerilir.
Klinik önemi bilinmemekle birlikte, ampisilin uygulamasından sonra gebe kadınların plazmalarında total konjuge östriol, östriol-glikuronid, konjuge östron ve östradiol düzeylerinde geçici bir azalma görülebilir.
Kullanım Şekli ve Dozu:
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON, 3.2 mL %0,5’lik lidokain hidroklorür ile çözülerek kullanılır. Oluşan çözelti yalnızca kas içi uygulamaya uygundur. Lidokain hidroklorür çözeltisi hiçbir zaman damar içine uygulanmaz.
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON’un böbrek fonksiyonları normal erişkinlerde günlük dozu 1.5 - 12 g arası değişir (1000 - 8000 mg ampisilin + 500 - 4000 mg sulbaktam). Sulbaktamın maksimum günlük dozu 4 g’dır. Hafif vakalarda günde 1.5 - 3 g, orta şiddette vakalarda günde 3 - 6 g genellikle yeterli olmaktadır.
Çocuklarda günlük doz 150 mg / kg’dır.
Uygulama genelde enfeksiyonun şiddetine göre 6, 8 ya da 12 saatlik aralıklarla yapılmalıdır.
Tedaviye ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri kaybolduktan 48 saat sonrasına kadar devam edilmesi önerilir. Tedavi süresi genellikle 5 - 14 gündür, ancak gerektiğinde bu süre uzatılabilir. A grubu beta - hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, romatizmal hastalıkların veya glomerülonefritin ortaya çıkmasını önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmesi önerilmektedir.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 mL/dk’dan düşük olduğu) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilendiğinden, iki antibiyotiğin plazma konsantrasyonları arasındaki oran sabit kalır. Bu hastalarda sultamisilin dozu, ampisilin tedavisindekine benzer şekilde, daha uzun aralıklarla uygulanmalıdır. Aşağıdaki dozaj şeması uygulanabilir:
Kreatinin klirensi
Ampisilin / Sulbaktam
Önerilen
≥ 30
1
1.5 – 3 g 6 – 8 saatte bir
15–29
5
1.5 – 3 g 12 saatte bir
5–14
9
1.5 – 3 g 24 saatte bir
Sadece serum kreatinin düzeyi belli ise aşağıdaki formül uygulanarak kreatinin klirensi tespit edilir.
Erkeklerde: Vücut ağırlığı (kg) x (140-yaş)
72 x serum kreatinini
Kadınlarda: Yukarıdaki formülde bulunan değerin 0.85’i uygulanır.
Uygulama şekli: İntramüsküler olarak kullanılmak üzere 3.2 mL %0,5’lik lidokain hidroklorür flakona ilave edilerek çalkalanır. Erimiş çözelti 4 mL’lik bir hacim oluşturur.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Doz aşımı durumunda yan etkilerde artış gözlenebilir. Beta-laktam antibiyotiklerin beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlarda bulunması, nöbet geçirme gibi nörolojik bazı yan etkilere yol açabilir.
Ampisilin ve sulbaktamın hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir ancak böbrek fonksiyonları normal olanlarda genellikle hemodiyalize gerek yoktur.
Saklama Koşulları:
30°C’nin altında (oda sıcaklığında) ve ışıktan koruyarak saklayınız.
SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETİLMEDEN KULLANILMALIDIR.
YALNIZ İNTRAMUSKÜLER KULLANIM İÇİNDİR; İNTRAVENÖZ OLARAK KULLANILMAMALIDIR.
Doktora danışmadan kullanmayınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
SULTASİD ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON IM: Her kutuda 1500 mg ampisilin / sulbaktam (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) içeren bir flakon ve eritici olarak 3.2 mL %0,5 lidokain hidroklorür içeren bir ampul bulunur. Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Sultasid 750 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 750 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 375 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 375 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 40 mL Pediatrik kullanım için oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 mL’sinde 250 mg sultamisilin içeren 40 mLlik şişelerde.
Sultasid 70 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 mL’sinde 250 mg sultamisilin içeren 70 mL’lik şişelerde.
Sultasid 1g Enjektabl toz içeren flakon IM/IV: Parenteral kullanım için 1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktam içeren flakonlarda.
Ruhsat No:
172/38 Ruhsat Tarihi:
11/01/1995 Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL Üretim Yeri:
Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Çerkezköy İşletmesi 59501 Çerkezköy/Tekirdağ Çözücü Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. P.K. 117 34873 Kartal / İSTANBUL