CaSPeR35
Kayıtlı Üye
İlacın Endikasyonları - Kullanılması Gereken Durumlar
Disfonksiyonel kanamalar, primer ve sekonder amenore, premenstruel sendrom,
siklik mastopati, menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi, endometriozis.
Uyarılar
Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım
sırasında kötüleşirse, Primolut-N kullanımına başlamadan ya da devam etmeden
önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir.
Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik araştırmalara göre, oral estrogen/progestagen içeren ovulasyon
inhibitörleri kullanan kişilerde daha sık tromboembolik süreçlere rastlanır. Bu
nedenle, özellikle tromboembolik bir hastalık öyküsü sözkonusu olduğunda, artmış
bir tromboemboli riski göz önünde tutulmalıdır.
Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişide ya da
ailede hastalık öyküsü (yakın akrabada nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE),
yaş, obesite, uzamış immobilizasyon, majör cerrahi girişim veya majör travmadır.
Lohusalık döneminde tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır.
Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu
olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Tümörler
Primolut-N'in içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir
olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı
olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Primolut-N
kullanan bir kadında şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz
önüne alınmalıdır.
Diğerleri
Hastada şeker hastalığı mevcutsa yakın medikal takip gereklidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar Primolut-N kullanımı sırasında güneş ışığından veya
ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.
Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara
ulaşırsa tedavi kesilmelidir.
Noretisteron, etinilestradiol'a parsiyel dönüşümü nedeniyle estrogenik özellikler de
taşır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pazarda bulunduğu uzun süre boyunca
estrogene bağlı güvenlik sorunları yaşanmamıştır.
Muayene
Primolut-N kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların
"Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam
olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve bunlar Primolut-N kullanımı boyunca
periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her
kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve
pelvik organları ve aynı zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir.
İlacın derhal kesilmesi için nedenler
Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması, ya da alışılmamış şiddette sık
başağrıları, ani duyu bozuklukları (örn. görme ya da işitme bozuklukları),
tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri (örn. bacaklarda
alışılmışın dışında ağrılar yada bacakların şişmesi, nefes alırken ya da öksürürken,
belirgin bir nedeni olmaksızın oluşan batıcı ağrılar), göğüste ağrı ve sıkışma hissi,
planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneğin kazalardan sonra),
sarılık başlangıcı, anikterik hepatit başlangıcı, jeneralize kaşıntı, önemli tansiyon
yükselmeleri, gebelik.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X'dir.
Primolut-N'in gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Primolut-N laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur.
İlacın Yan Etkileri
Yan etkiler/advers etkiler Primolut-N alımının ilk başladığı aylarda daha sık görülür ve
tedavi süresince azalır. Primolut-N kullanıcılarında "Uyarılar Önlemler" bölümünde
sayılan yan etkilere ek olarak, her zaman nedensel ilişki kurulamasa da aşağıdaki
istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Endometriyozis endikasyonunda, düzensiz kanama, lekelenme ve amenore de dahil
olmak üzere kanama paterni değişiklikleri oluşabilir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Disfonksiyonel kanamalar, primer ve sekonder amenore, premenstruel sendrom,
siklik mastopati, menstruasyonun öne alınması ya da ertelenmesi, endometriozis.
Uyarılar
Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım
sırasında kötüleşirse, Primolut-N kullanımına başlamadan ya da devam etmeden
önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir.
Dolaşım bozuklukları
Epidemiyolojik araştırmalara göre, oral estrogen/progestagen içeren ovulasyon
inhibitörleri kullanan kişilerde daha sık tromboembolik süreçlere rastlanır. Bu
nedenle, özellikle tromboembolik bir hastalık öyküsü sözkonusu olduğunda, artmış
bir tromboemboli riski göz önünde tutulmalıdır.
Venöz tromboemboli (VTE) için genellikle tanımlanan risk faktörleri, kişide ya da
ailede hastalık öyküsü (yakın akrabada nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE),
yaş, obesite, uzamış immobilizasyon, majör cerrahi girişim veya majör travmadır.
Lohusalık döneminde tromboemboli gelişimi riskinin arttığı göz önüne alınmalıdır.
Arteriyel veya venöz bir trombotik olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu
olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
Tümörler
Primolut-N'in içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir
olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı
olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Primolut-N
kullanan bir kadında şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz
önüne alınmalıdır.
Diğerleri
Hastada şeker hastalığı mevcutsa yakın medikal takip gereklidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir.
Kloazmaya eğilimi olan kadınlar Primolut-N kullanımı sırasında güneş ışığından veya
ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.
Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi boyutlara
ulaşırsa tedavi kesilmelidir.
Noretisteron, etinilestradiol'a parsiyel dönüşümü nedeniyle estrogenik özellikler de
taşır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Pazarda bulunduğu uzun süre boyunca
estrogene bağlı güvenlik sorunları yaşanmamıştır.
Muayene
Primolut-N kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların
"Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam
olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı ve bunlar Primolut-N kullanımı boyunca
periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her
kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak kan basıncı, memeler, batın ve
pelvik organları ve aynı zamanda servikal sitolojiyi de içermelidir.
İlacın derhal kesilmesi için nedenler
Migren türünde başağrılarının ilk defa ortaya çıkması, ya da alışılmamış şiddette sık
başağrıları, ani duyu bozuklukları (örn. görme ya da işitme bozuklukları),
tromboflebitlerin ya da tromboembolik belirtilerin ilk işaretleri (örn. bacaklarda
alışılmışın dışında ağrılar yada bacakların şişmesi, nefes alırken ya da öksürürken,
belirgin bir nedeni olmaksızın oluşan batıcı ağrılar), göğüste ağrı ve sıkışma hissi,
planlanan ameliyatlar (6 hafta önce), immobilizasyon (örneğin kazalardan sonra),
sarılık başlangıcı, anikterik hepatit başlangıcı, jeneralize kaşıntı, önemli tansiyon
yükselmeleri, gebelik.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X'dir.
Primolut-N'in gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Primolut-N laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımına etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi yoktur.
İlacın Yan Etkileri
Yan etkiler/advers etkiler Primolut-N alımının ilk başladığı aylarda daha sık görülür ve
tedavi süresince azalır. Primolut-N kullanıcılarında "Uyarılar Önlemler" bölümünde
sayılan yan etkilere ek olarak, her zaman nedensel ilişki kurulamasa da aşağıdaki
istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Endometriyozis endikasyonunda, düzensiz kanama, lekelenme ve amenore de dahil
olmak üzere kanama paterni değişiklikleri oluşabilir.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.