CaSPeR35
Kayıtlı Üye
FORMÜLÜ
Her tablette.....................0.5 mg repaglinid bulunur.
Koruyucu: Sorbik asit
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri:
Repaglinid, insülin salgılattırıcı grubuna ait yeni bir oral antidiyabetiktir. İşlev görebilen
pankreas β-hücrelerini uyararak, insülin salgılanmasına ve bunun sonucunda kan glukoz
düzeylerinin düşmesine neden olur.
Repaglinid, etkisini pankreas β-hücrelerinin ATP-bağımlı potasyum kanallarını bloke
edip, hücrenin depolarize olmasını sağlayarak gerçekleştirir. Hücrenin depolarize olması,
kalsiyum kanallarının açılmasına ve salgı işlevinin tetiklenmesine neden olur. Bağlandığı
ATP-bağımlı potasyum kanal proteini, diğer insülin salgılattırıcıların bağlandığı
proteinden farklıdır. Bu proteine afinitesi yüksek olup, seçicilik taşır ve kalp ile iskelet
kasına etkisi düşüktür.
Tip II diyabet hastalarında, repaglinidin oral uygulaması 30 dakika içinde insülin
salgısının artışı ile sonuçlanmaktadır. Bu nedenle, yemeklerden 15-30 dakika önce
alındığında, öğün süresince insülin salgılanması gerçekleştirilmiş olur. Buna karşın,
repaglinidin plazma düzeyleri hızla düştüğünden, öğünden kısa bir süre sonra insülin
salgısının uyarılması azalır ve insülin salgısı eski düzeylerine döner.
Farmakokinetik özellikleri:
Emilim: Repaglinid, oral kullanım sonrasında gastro-intestinal kanaldan hızla ve
tamamen emilir. Sonuçta, repaglinidin plazma düzeyleri çok hızlı yükselir ve 1 saat
içinde doruk derişimine ulaşır. Repaglinidin plazma düzeyi, yaklaşık 1 saat olan
yarılanma süresi nedeniyle hızla düşer ve 4-6 saat içinde elimine edilir. Repaglinidin
mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %56'dır.
Dağılım: İntravenöz uygulamalarda repaglinidin dağılım hacminin 30 litre olduğu
saptanmıştır. Proteinlere bağlanma oranı %98'dir.
Metabolizasyon: Repaglinid, başta oksidasyon ve konjugasyon işlemleri ile tamamen
metabolize edilerek, başlıca M1 ve M2 metabolitlerine dönüştürülür. Metabolitlerin
farmakolojik ve klinik belirgin bir etkisi yoktur. Sitokrom P450 3A4 (CYP450-3A4)
sistemi, repaglinidin metabolizasyonunda etkilidir.
Atılım: Repaglinid ve metabolitleri, başlıca safra yoluyla atılır. Tek doz oral uygulama
sonrası 96 saat içinde, radyoaktif işaretli repaglinidin %90'ı feçeste, %8'i idrarda
saptanmıştır. Feçeste metabolize edilmemiş repaglinid miktarı %1'in altındadır.
Besinlerden etkilenme: Repaglinidin besinlerle birlikte veya aç karnına alınması,
farmakokinetik özelliklerinde klinik olarak anlamlı bir fark yaratmamaktadır.
ENDİKASYONLAR
NOVADE, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı veya egzersizle yeterli oranda kontrol altına alınamayan, insüline bağımlı olmayan (NIDDM) Tip II diyabet hastalarında endikedir.
Tek başına metforminle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, NOVADE ile
metformin kombine olarak kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLAR
NOVADE, repaglinid ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
C-peptid negatif Tip I (insüline bağımlı) diyabet, diyabetik keto-asidoz, hamilelik veya
emzirme dönemi, ciddi karaciğer yetersizliği ve 12 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Diyet, kilo kaybı ve egzersiz gibi önlemlerle kontrol altına alınamayan hipergliseminin
tedavisinde kullanılmalıdır.
Repaglinid, diğer tüm insülin salgılattırıcıları gibi, hipoglisemiye neden olabilir. Diğer
antidiyabetik ilaçlarla kombine edildiğinde hipoglisemi riski artar. Daha önce başka
antidiyabetik kullanmamış olan veya hemoglobin A1C (HbA1C) düzeyi <8 mg/dl olan
hastalarda hipoglisemi riski daha fazladır.
Herhangi bir oral antidiyabetik ile glisemik düzeni kontrol altına alınmış hastalarda ateş,
travma, stres, enfeksiyon veya cerrahi gibi etkenlerle glisemik kontrol bozulabilir. Bu
gibi durumlarda repaglinid tedavisinin kesilip, geçici bir süre insülin tedavisi ile idame
edilmesi önerilebilir.
Hastalara verilmesi gereken bilgiler
Hastalara, repaglinid kullandıktan sonra en fazla yarım saatlik süre içinde yemek
yemeleri gerektiği bildirilmeli ve gelişebilen hipoglisemi durumuna karşı alınabilecek
önlemler açıklanmalıdır.
Gebelik döneminde kullanım
Gebelik Kategorisi C
Repaglinidin gebelik döneminde kullanımı konusunda deneyimi bulunmadığından,
kullanımı önerilmemektedir.
Emzirme döneminde kullanım
Repaglinid veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte,
bazı oral antidiyabetik ilaçların süte geçtiği bilindiğinden, repaglinidin emzirme
döneminde kullanımı önerilmemektedir. Emzirme döneminde, annenin elde edeceği yarar
ve bebeğe olabilecek zararları değerlendirilerek, ilacın veya emzirmenin kesilmesine
karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Repaglinidin, hipoglisemik potansiyeli nedeniyle araç ve makine kullanımı üzerine
olumsuz etkileri olabilir. Özellikle, alınmasından sonraki 1-3 saat içinde hipoglisemi riski
daha fazla olduğundan, oral kullanımını takiben birkaç saat araç ve makine kullanımı
önerilmemektedir.
Özel Hasta Gruplarında kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı: Repaglinidin yaşlı ve genç hastalarda etkinlik ve yan etki
açısından anlamlı herhangi bir fark saptanmamıştır. 75 yaş üstündeki hastalarda kullanımı
konusunda deneyimi olmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklarda kullanımı: NOVADE ‘nin çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyimi
olmadığından, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Böbrek yetersizliğinde kullanımı: Repaglinidin büyük oranda karaciğerde metabolize
olması ve safra yoluyla atılması nedeniyle, hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinde
plazma düzeylerinde anlamlı bir değişim beklenmez. Ağır böbrek yetersizliğinde plazma düzeylerinde artış gözlenebileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetersizliğinde kullanım: Karaciğer yetersizliğinde repaglinidin plazma
düzeyleri artabilir ve etki süresi uzayabilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Glukoz metabolizmasına etkili birçok ilaç olduğundan, olası bir etkileşim açısından
aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından ayrıntılı değerlendirilmelidir:
Hipoglisemik etkiyi güçlendirebilecek ilaçlar; diğer antidiyabetik ilaçlar, mono-amin
oksidaz inhibitörleri (MAOİ), selektif olmayan beta-bloker ilaçlar, angiotensin
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, steroid olmayan anti-enflamatuvar
ilaçlar (NSAİİ), alkol ve anabolizan steroidler.
Hipoglisemik etkiyi azaltabilecek ilaçlar; oral kontraseptifler, tiyazid grubu diüretikler,
kortikosteroidler, tiroid hormonları, danazol ve sempatomimetik ilaçlar.
Sitokrom P450 3A4 (CYP450-3A4) sistemi üzerine etkili olan ilaçlarla ilgili herhangi bir
sistematik bilgi olmamasına karşın, imidazol grubu antifungal ilaçlar (ketokonazol,
itrakonazol), simetidin, rifampisin ve nifedipin gibi ilaçlar repaglinidin
metabolizasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Bu etkileşimlerin klinik önemi ve derecesi
bilinmemektedir. Ketokonazol, simetidin, nifedipin ve östrojen ile yapılan çalışmalarda,
repaglinidin farmakokinetik özelliklerinde anlamlı bir değişim gözlenmemiştir.
Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla yapılan çalışmalarda,
repaglinidin digoksin, teofilin veya varfarinin farmakokinetik değerlerinde klinik olarak
anlamlı herhangi bir değişime neden olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, repaglinid ile
birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların dozlarında herhangi bir düzenleme
gerekmemektedir.
Alkol ile repaglinidin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Birlikte kullanımında
hipoglisemi görülebilir.
St. John's Wort, repaglinidin plazma düzeylerini düşürebilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
%10 üzerinde görülen yan etkiler:
Baş ağrısı (%9-11), hipoglisemi (%16-31), Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10-16)
%1- 10 sıklıkta görülen yan etkiler:
Göğüs ağrısı (%2-3), bulantı (%3-5), pirozis (%2-4), kusma (%2-3), kabızlık (%2-3),
diyare (%4-5), diş ağrısı (<%1-2), idrar yolu enfeksiyonu (%2-3), artralji (%3-6), sırt
ağrısı (%5-6), parestezi (%2-3), sinüzit (%3-6), rinit (%3-7), bronşit (%2-6), alerji (%1-2)
İzole vakalarda, görme bozuklukları veya karaciğer enzimlerinde artma görülebilir
Hipoglisemi, genelde hafif veya orta derecelidir ve karbonhidrat alımı ile kontrol altına
alınabilir. Daha ciddi hipoglisemi durumlarında glukoz infüzyonu gerekebilir.
Hipoglisemi riski, metformin veya tiazolidinedion grubu antidiyabetiklerle birlikte
kullanıldığında daha fazladır.
Geçici görme bulanıklığı, özellikle tedavinin başlangıç döneminde görülebilir. Bu yan
etki, plazma glukoz düzeylerindeki değişimlere bağlı olup, tedavinin kesilmesini
gerektirmez.
Karaciğer enzimlerindeki artış, genellikle hafif ve orta dereceli olup, bazı hastalarda
tedavinin sonlandırılmasını gerektirebilir. İzole vakalarda ciddi artışlar gözlenmesine
karşın, repaglinidin bu yan etkideki rolü tam olarak açıklanamamıştır.
Alerjik cilt reaksiyonları, kaşıntı, döküntü veya ürtiker şeklinde kendini gösterebilir.
Kimyasal yapısının sülfonilüre grubundan farklı olması nedeniyle, bu grup ilaçlarla
çapraz-reaksiyon göstermesi beklenmemektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kullanım şekli: NOVADE ‘nin, yeterince sıvı ile birlikte, ağız yoluyla ve yemeklerden
15-30 dakika önce veya yemekle birlikte bütün olarak alınması önerilir. Günde 2, 3 veya
4 kez kullanılabilir. Kullanıldıktan sonra yemek yenmesi gerekir.
Dozu :
Başlangıç tedavi dozu: NOVADE ‘nin başlangıç tedavi dozu değişebilmektedir. Daha önce antidiyabetik tedavi görmemiş veya hemoglobin A1C (HbA1C) düzeyi 8 mg/dl altında olan hastalarda, önerilen başlangıç tedavi dozu 0.5 mg'lik tek tablettir. Daha önce antidiyabetik tedavi almış veya HbA1C düzeyi 8 mg/dl üstünde olan hastalarda, tedaviye başlangıç dozu 1 veya 2 mg'lık tek tablettir.
İdame tedavisi dozu: NOVADE ‘nin idame dozu 0.5 ile 4 mg arasında değişebilmektedir.
Hastanın klinik yanıt, kan glukoz ve HbA1C düzeylerine göre tedavi dozunun
bireyselleştirilmelidir. Doz artırımları, iki katına çıkarma suretiyle ve birer hafta aralarla yapılmalıdır. Önerilen günlük maksimum toplam doz 16 mg'dır.
Diğer kısa süre etkili antidiyabetik ilaçlardan NOVADE tedavisine geçildiğinde, bekleme süresi gerekmez. Diğer ilacın son dozunun alınmasından sonraki gün NOVADE tedavisine başlanabilir. Uzun süre etkili antidiyabetik ilaçların kullanımında, 1 hafta veya daha uzun süreli gözlem gerekebilir.
Önerilen tedavi dozunun yeterli klinik yararlanımı sağlamaması durumunda, NOVADE diğer antidiyabetik ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.
DOZ AŞIMI
Repaglinidin spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda ortaya çıkan öncelikli
belirti, hipoglisemidir. Hafif ve orta derecede hipoglisemi gelişimi, oral karbonhidrat
alımı ile tedavi edilebilir. Ağır hipoglisemi, nöbet veya koma durumunda, hızlı
intravenöz glukoz ve genel destek tedavisi uygulanmalıdır.
Her tablette.....................0.5 mg repaglinid bulunur.
Koruyucu: Sorbik asit
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikleri:
Repaglinid, insülin salgılattırıcı grubuna ait yeni bir oral antidiyabetiktir. İşlev görebilen
pankreas β-hücrelerini uyararak, insülin salgılanmasına ve bunun sonucunda kan glukoz
düzeylerinin düşmesine neden olur.
Repaglinid, etkisini pankreas β-hücrelerinin ATP-bağımlı potasyum kanallarını bloke
edip, hücrenin depolarize olmasını sağlayarak gerçekleştirir. Hücrenin depolarize olması,
kalsiyum kanallarının açılmasına ve salgı işlevinin tetiklenmesine neden olur. Bağlandığı
ATP-bağımlı potasyum kanal proteini, diğer insülin salgılattırıcıların bağlandığı
proteinden farklıdır. Bu proteine afinitesi yüksek olup, seçicilik taşır ve kalp ile iskelet
kasına etkisi düşüktür.
Tip II diyabet hastalarında, repaglinidin oral uygulaması 30 dakika içinde insülin
salgısının artışı ile sonuçlanmaktadır. Bu nedenle, yemeklerden 15-30 dakika önce
alındığında, öğün süresince insülin salgılanması gerçekleştirilmiş olur. Buna karşın,
repaglinidin plazma düzeyleri hızla düştüğünden, öğünden kısa bir süre sonra insülin
salgısının uyarılması azalır ve insülin salgısı eski düzeylerine döner.
Farmakokinetik özellikleri:
Emilim: Repaglinid, oral kullanım sonrasında gastro-intestinal kanaldan hızla ve
tamamen emilir. Sonuçta, repaglinidin plazma düzeyleri çok hızlı yükselir ve 1 saat
içinde doruk derişimine ulaşır. Repaglinidin plazma düzeyi, yaklaşık 1 saat olan
yarılanma süresi nedeniyle hızla düşer ve 4-6 saat içinde elimine edilir. Repaglinidin
mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %56'dır.
Dağılım: İntravenöz uygulamalarda repaglinidin dağılım hacminin 30 litre olduğu
saptanmıştır. Proteinlere bağlanma oranı %98'dir.
Metabolizasyon: Repaglinid, başta oksidasyon ve konjugasyon işlemleri ile tamamen
metabolize edilerek, başlıca M1 ve M2 metabolitlerine dönüştürülür. Metabolitlerin
farmakolojik ve klinik belirgin bir etkisi yoktur. Sitokrom P450 3A4 (CYP450-3A4)
sistemi, repaglinidin metabolizasyonunda etkilidir.
Atılım: Repaglinid ve metabolitleri, başlıca safra yoluyla atılır. Tek doz oral uygulama
sonrası 96 saat içinde, radyoaktif işaretli repaglinidin %90'ı feçeste, %8'i idrarda
saptanmıştır. Feçeste metabolize edilmemiş repaglinid miktarı %1'in altındadır.
Besinlerden etkilenme: Repaglinidin besinlerle birlikte veya aç karnına alınması,
farmakokinetik özelliklerinde klinik olarak anlamlı bir fark yaratmamaktadır.
ENDİKASYONLAR
NOVADE, hiperglisemisi diyet, kilo kaybı veya egzersizle yeterli oranda kontrol altına alınamayan, insüline bağımlı olmayan (NIDDM) Tip II diyabet hastalarında endikedir.
Tek başına metforminle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, NOVADE ile
metformin kombine olarak kullanılabilir.
KONTRENDİKASYONLAR
NOVADE, repaglinid ya da bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
C-peptid negatif Tip I (insüline bağımlı) diyabet, diyabetik keto-asidoz, hamilelik veya
emzirme dönemi, ciddi karaciğer yetersizliği ve 12 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Diyet, kilo kaybı ve egzersiz gibi önlemlerle kontrol altına alınamayan hipergliseminin
tedavisinde kullanılmalıdır.
Repaglinid, diğer tüm insülin salgılattırıcıları gibi, hipoglisemiye neden olabilir. Diğer
antidiyabetik ilaçlarla kombine edildiğinde hipoglisemi riski artar. Daha önce başka
antidiyabetik kullanmamış olan veya hemoglobin A1C (HbA1C) düzeyi <8 mg/dl olan
hastalarda hipoglisemi riski daha fazladır.
Herhangi bir oral antidiyabetik ile glisemik düzeni kontrol altına alınmış hastalarda ateş,
travma, stres, enfeksiyon veya cerrahi gibi etkenlerle glisemik kontrol bozulabilir. Bu
gibi durumlarda repaglinid tedavisinin kesilip, geçici bir süre insülin tedavisi ile idame
edilmesi önerilebilir.
Hastalara verilmesi gereken bilgiler
Hastalara, repaglinid kullandıktan sonra en fazla yarım saatlik süre içinde yemek
yemeleri gerektiği bildirilmeli ve gelişebilen hipoglisemi durumuna karşı alınabilecek
önlemler açıklanmalıdır.
Gebelik döneminde kullanım
Gebelik Kategorisi C
Repaglinidin gebelik döneminde kullanımı konusunda deneyimi bulunmadığından,
kullanımı önerilmemektedir.
Emzirme döneminde kullanım
Repaglinid veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte,
bazı oral antidiyabetik ilaçların süte geçtiği bilindiğinden, repaglinidin emzirme
döneminde kullanımı önerilmemektedir. Emzirme döneminde, annenin elde edeceği yarar
ve bebeğe olabilecek zararları değerlendirilerek, ilacın veya emzirmenin kesilmesine
karar verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Repaglinidin, hipoglisemik potansiyeli nedeniyle araç ve makine kullanımı üzerine
olumsuz etkileri olabilir. Özellikle, alınmasından sonraki 1-3 saat içinde hipoglisemi riski
daha fazla olduğundan, oral kullanımını takiben birkaç saat araç ve makine kullanımı
önerilmemektedir.
Özel Hasta Gruplarında kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanımı: Repaglinidin yaşlı ve genç hastalarda etkinlik ve yan etki
açısından anlamlı herhangi bir fark saptanmamıştır. 75 yaş üstündeki hastalarda kullanımı
konusunda deneyimi olmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Çocuklarda kullanımı: NOVADE ‘nin çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyimi
olmadığından, 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Böbrek yetersizliğinde kullanımı: Repaglinidin büyük oranda karaciğerde metabolize
olması ve safra yoluyla atılması nedeniyle, hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinde
plazma düzeylerinde anlamlı bir değişim beklenmez. Ağır böbrek yetersizliğinde plazma düzeylerinde artış gözlenebileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetersizliğinde kullanım: Karaciğer yetersizliğinde repaglinidin plazma
düzeyleri artabilir ve etki süresi uzayabilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER
Glukoz metabolizmasına etkili birçok ilaç olduğundan, olası bir etkileşim açısından
aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından ayrıntılı değerlendirilmelidir:
Hipoglisemik etkiyi güçlendirebilecek ilaçlar; diğer antidiyabetik ilaçlar, mono-amin
oksidaz inhibitörleri (MAOİ), selektif olmayan beta-bloker ilaçlar, angiotensin
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri, salisilatlar, steroid olmayan anti-enflamatuvar
ilaçlar (NSAİİ), alkol ve anabolizan steroidler.
Hipoglisemik etkiyi azaltabilecek ilaçlar; oral kontraseptifler, tiyazid grubu diüretikler,
kortikosteroidler, tiroid hormonları, danazol ve sempatomimetik ilaçlar.
Sitokrom P450 3A4 (CYP450-3A4) sistemi üzerine etkili olan ilaçlarla ilgili herhangi bir
sistematik bilgi olmamasına karşın, imidazol grubu antifungal ilaçlar (ketokonazol,
itrakonazol), simetidin, rifampisin ve nifedipin gibi ilaçlar repaglinidin
metabolizasyonunu artırabilir veya azaltabilir. Bu etkileşimlerin klinik önemi ve derecesi
bilinmemektedir. Ketokonazol, simetidin, nifedipin ve östrojen ile yapılan çalışmalarda,
repaglinidin farmakokinetik özelliklerinde anlamlı bir değişim gözlenmemiştir.
Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan ilaçlarla yapılan çalışmalarda,
repaglinidin digoksin, teofilin veya varfarinin farmakokinetik değerlerinde klinik olarak
anlamlı herhangi bir değişime neden olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, repaglinid ile
birlikte kullanıldıklarında, bu ilaçların dozlarında herhangi bir düzenleme
gerekmemektedir.
Alkol ile repaglinidin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Birlikte kullanımında
hipoglisemi görülebilir.
St. John's Wort, repaglinidin plazma düzeylerini düşürebilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
%10 üzerinde görülen yan etkiler:
Baş ağrısı (%9-11), hipoglisemi (%16-31), Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10-16)
%1- 10 sıklıkta görülen yan etkiler:
Göğüs ağrısı (%2-3), bulantı (%3-5), pirozis (%2-4), kusma (%2-3), kabızlık (%2-3),
diyare (%4-5), diş ağrısı (<%1-2), idrar yolu enfeksiyonu (%2-3), artralji (%3-6), sırt
ağrısı (%5-6), parestezi (%2-3), sinüzit (%3-6), rinit (%3-7), bronşit (%2-6), alerji (%1-2)
İzole vakalarda, görme bozuklukları veya karaciğer enzimlerinde artma görülebilir
Hipoglisemi, genelde hafif veya orta derecelidir ve karbonhidrat alımı ile kontrol altına
alınabilir. Daha ciddi hipoglisemi durumlarında glukoz infüzyonu gerekebilir.
Hipoglisemi riski, metformin veya tiazolidinedion grubu antidiyabetiklerle birlikte
kullanıldığında daha fazladır.
Geçici görme bulanıklığı, özellikle tedavinin başlangıç döneminde görülebilir. Bu yan
etki, plazma glukoz düzeylerindeki değişimlere bağlı olup, tedavinin kesilmesini
gerektirmez.
Karaciğer enzimlerindeki artış, genellikle hafif ve orta dereceli olup, bazı hastalarda
tedavinin sonlandırılmasını gerektirebilir. İzole vakalarda ciddi artışlar gözlenmesine
karşın, repaglinidin bu yan etkideki rolü tam olarak açıklanamamıştır.
Alerjik cilt reaksiyonları, kaşıntı, döküntü veya ürtiker şeklinde kendini gösterebilir.
Kimyasal yapısının sülfonilüre grubundan farklı olması nedeniyle, bu grup ilaçlarla
çapraz-reaksiyon göstermesi beklenmemektedir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Kullanım şekli: NOVADE ‘nin, yeterince sıvı ile birlikte, ağız yoluyla ve yemeklerden
15-30 dakika önce veya yemekle birlikte bütün olarak alınması önerilir. Günde 2, 3 veya
4 kez kullanılabilir. Kullanıldıktan sonra yemek yenmesi gerekir.
Dozu :
Başlangıç tedavi dozu: NOVADE ‘nin başlangıç tedavi dozu değişebilmektedir. Daha önce antidiyabetik tedavi görmemiş veya hemoglobin A1C (HbA1C) düzeyi 8 mg/dl altında olan hastalarda, önerilen başlangıç tedavi dozu 0.5 mg'lik tek tablettir. Daha önce antidiyabetik tedavi almış veya HbA1C düzeyi 8 mg/dl üstünde olan hastalarda, tedaviye başlangıç dozu 1 veya 2 mg'lık tek tablettir.
İdame tedavisi dozu: NOVADE ‘nin idame dozu 0.5 ile 4 mg arasında değişebilmektedir.
Hastanın klinik yanıt, kan glukoz ve HbA1C düzeylerine göre tedavi dozunun
bireyselleştirilmelidir. Doz artırımları, iki katına çıkarma suretiyle ve birer hafta aralarla yapılmalıdır. Önerilen günlük maksimum toplam doz 16 mg'dır.
Diğer kısa süre etkili antidiyabetik ilaçlardan NOVADE tedavisine geçildiğinde, bekleme süresi gerekmez. Diğer ilacın son dozunun alınmasından sonraki gün NOVADE tedavisine başlanabilir. Uzun süre etkili antidiyabetik ilaçların kullanımında, 1 hafta veya daha uzun süreli gözlem gerekebilir.
Önerilen tedavi dozunun yeterli klinik yararlanımı sağlamaması durumunda, NOVADE diğer antidiyabetik ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir.
DOZ AŞIMI
Repaglinidin spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda ortaya çıkan öncelikli
belirti, hipoglisemidir. Hafif ve orta derecede hipoglisemi gelişimi, oral karbonhidrat
alımı ile tedavi edilebilir. Ağır hipoglisemi, nöbet veya koma durumunda, hızlı
intravenöz glukoz ve genel destek tedavisi uygulanmalıdır.