CaSPeR35
Kayıtlı Üye
KLİTOPSiN 300 mg Ampul
Ürün Bilgisi:
ÜRÜN ADI : Klitopsin 300 mg Ampul (Klindamisin fosfat enjektabl)
ETKEN MADDE : Klindamisin Fosfat
ÜRÜN BİLGİSİ : KLİTOPSiN 300 mg Ampul, Streptokokların neden olduğu Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler, Stafilokokların neden olduğu Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler, akut hematojen osteomiyelit, Pnömokokların neden olduğu Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları, Anaerob bakterilerin neden olduğu Solunum yollan enfeksiyonları ( ampiyem, anaerobik pnömoni, akciğer absesi) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemi, peritonit, karıniçi absesi, kadınların pelvis ve genital sistem enfeksiyonları, (endometrit, gonokoklara bağlı olmayan tubaovaryel abseler, parametrit, ameliyat sonrası vaginal kanal enfeksiyonları), ayrıca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu diş enfeksiyonlarının destek tedavisinde kullanılan yarı sentetik bir antibiyotiktir.
Etken Madde:
Klindamisin Fosfat
Ana Tedavi Grupları:
Antibakteriyel
İlaç Ticari Marka ve Formu:
KLİTOPSiN 300 mg Ampul
Formülü:
Her 2 mL’ de Klindamisin baz (fosfat olarak) 300 mg, benzilalkol 18 mg enjeksiyonluk su km. içerir.
Farmakolojik Özellikleri:
KLİTOPSİN’in etken maddesi olan klindamisin fosfat klindamisinin suda çözünen fosforik asit esteridir. Klindamisin linkomisinin 7 numaralı karbon atomundaki hidroksil grubunun klor ile sübstitüsyonu sonucu elde edilen, bakterilerin 50S ribozomal alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek suretiyle bakteriyostatik etki gösteren, yarı sentetik bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı etkilidir:
Anaerob gram-pozitif koklar: Stafilokoklar (S.aureus, S.epidermis), Streptokoklar (S.faecalis dışında), Pnömokoklar
Anaerob gram-negatif basiller: Bacteroides ve Fusobacterium türleri. Anaerob gram-pozitif basiller (spor yapmayan): Eubacterium, Propionibacterium ve actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik gram-pozitif koklar: Peptococcus, Peptostreptococcus türleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar: Clostridiumlar diğer anaeroplara göre klindamisine dirençlidir. C. perfringens türlerinin çoğu duyarlıdır. C. tertium ve C. sporogenes direnç gösterirler. Bu durumlarda duyarlık testlerinin yapılması uygun olur.
KLİTOPSİN’in etken maddesi olan klindamisin fosfat, uygulamadan sonra hızla, etkin şekli olan klindamisine dönüşür. Kısa süreli intravenöz enfüzyon ile klindamisinin en yüksek serum düzeyi sağlanır. Yarı ömrü yetişkinlerde 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir. İntramüsküler yoldan verilirse en yüksek serum düzeyi yetişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat sonra elde edilir. Etkin serum düzeyi yetişkinlerde 8-12 saatte bir çocuklarda ise 6-8 saatte yapılan enjeksiyonla ya da sürekli intravenöz enfüzyonla sağlanır. Üçüncü dozdan sonra terapötik serum düzeyi sabitleşir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda klindamisin yarı ömrü biraz uzar ancak hafif ve orta derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlanması pek gerekmez.
Endikasyonları:
KLİTOPSİN duyarlı anaerob bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarla streptokok, pnömokok ve stafilokokların duyarlı türlerine bağlı ağır enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Penisilin allerjisi olanlarda ve penisilin kullanılmasının sakıncalı olduğu durumlarda kullanılması uygundur.
Streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler.
Stafilokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler, akut hematojen osteomiyelit.
Pnömokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları.
Anaerob bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar: Solunum yollan enfeksiyonları ( ampiyem, anaerobik pnömoni, akciğer absesi) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemi, peritonit, karıniçi absesi, kadınların pelvis ve genital sistem enfeksiyonları, (endometrit, gonokoklara bağlı olmayan tubaovaryel abseler, parametrit, ameliyat sonrası vaginal kanal enfeksiyonları). Ayrıca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu diş enfeksiyonlarının destek tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları:
KLİTOPSİN, klindamisin ve linkomisine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir. Diyaresi bulanan kişilerde kullanılmamalıdır, Hamilelerde kullanma güvenirliliği henüz saptanmamıştır. Benzil alkol içermesi nedeniyle 2 yaş altında kullanılmamalıdır. Eritromisinle aralarında antagonizma olduğu için kombine edilmemelidir.
Uyarılar/Önlemler:
Klindamisin fosfat’ ın hamilelikte güvenli kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Bebeklerde ve yenidoğanlarda organ fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Bir aylıktan küçüklerde uygun doz belirlenmemiş olup ilacın güvenirliği kesinleşmemiştir. KLİTOPSİN formülündeki benzil alkolün prematürelerde Gasping sendromuna neden olabileceği göz önünde bulundurulmalı, anne sütüne 0,7 – 3,8 mcg/mL konsantrasyonlara erişecek şekilde geçtiği unutulmamalıdır.
KLİTOPSİN serebrospinal sıvıya geçmediği için menenjitte kullanılmamalıdır.
KLİTOPSİN ile tedavi sırasında belirgin bir diyare gelişir ve kolit şüphesi belirirse ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Günde 4 kez oral yoldan verilen 125 – 500 mg vankomisin ile diyare hızla düzelir.
Allerjik kişilerde tedavi dikkatle izlenmeli, uzun süreli tedavilerde karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımı periodik olarak yapılmalıdır. Önemli anafilaktik reaksiyonların gelişmesi durumunda adrenalin ile acil tedavi yapılmalı, gerekirse oksijen ve kortikosteroid uygulanmalıdır.
KLİTOPSİN intravenöz yoldan verilecekse mutlaka seyreltilmeli, enfüzyon biçiminde, 10-60 dakika içinde uygulanmalıdır.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
KLİTOPSİN genellikle iyi tolere edilir, nadiren görülen yan etkiler aşağıda gruplandırılmıştır.
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, bulantı, kusma.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Nadiren makulopapüler deri döküntüsü ve ürtiker görülebilir. Çok seyrek olarak da Stevens Johnson sendromunu andıran deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Karaciğer: Bazı vakalarda sarılık ve karaciğer fonksiyon testlerinde normalden sapma görülmüştür.
Hematopoetik: İlaçla bağlantısı olduğu saptanamayan geçici nötropeni, eozinofili, agranulositoz ve trombositopeni bildirilmiştir.
Lokal reaksiyonlar: i.M. uygulama sonrası enjeksiyon yerinde ağrı, sertleşme ve steril abse, intravenöz uygulama sonrası tromboflebit bildirilmiş olup, enjeksiyon kas içine derin olarak yapılması, intravenöz uygulamada kateterin uzun süre kullanılmaması bu reaksiyonların meydana gelmesini önler.
Kardiyovasküler: İ.V. uygulamaların çok süratli yapılması halinde nadiren kardiopulmoner arrest ve hipotansiyon görülebilmektedir.
Hareket sistemi: Nadiren poliartrit bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Eritromisin ile arasında in vitro antagonizma olduğu için, ampisilin, difenilhidantoin, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat ve magnezyum sülfat ile fiziksel geçimsizlik bulunduğu için birlikle kullanılmamalıdır. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırması nedeniyle bu ilaçları alan kişilere klindamisin verilecekse dikkatli olunmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Yetişkinler: Ağır enfeksiyonlarda intramüsküler veya intravenöz olarak 600-1200 mg, çok ağır enfeksiyonlarda aynı şekilde 1200-2700 mg günde 2,3 yada 4 eşit dozda verilebilir. Hayatı tehdit eden çok ağır enfeksiyonlarda intravenöz olarak 4.8 grama kadar çıkabilir.
KLİTOPSİN önce hızlı enfüzyon şeklinde, bunu takiben aşağıdaki tabloda belirtilen sürekli intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanabilir.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Aşırı dozlarda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Saklama Koşulları:
Saklama Koşulları: Oda ısısında ( 15–30°C) bulundurulmalı, buzdolabına konulmamalıdır.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
1 mL’ de 150 mg klindamisin baza eşdeğer klindamisin fosfat içeren 2 mL’lik ampul
Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Klitopsin 150 mg 16 kapsül
Klitopsin 600 mg/4 mL ampul
Ruhsat No:
166/57
Ruhsat Tarihi:
2.11.1993
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad:
No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. P.K. 117 34873 Kartal / İSTANBUL
75001/05
Ürün Bilgisi:
ÜRÜN ADI : Klitopsin 300 mg Ampul (Klindamisin fosfat enjektabl)
ETKEN MADDE : Klindamisin Fosfat
ÜRÜN BİLGİSİ : KLİTOPSiN 300 mg Ampul, Streptokokların neden olduğu Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler, Stafilokokların neden olduğu Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler, akut hematojen osteomiyelit, Pnömokokların neden olduğu Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları, Anaerob bakterilerin neden olduğu Solunum yollan enfeksiyonları ( ampiyem, anaerobik pnömoni, akciğer absesi) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemi, peritonit, karıniçi absesi, kadınların pelvis ve genital sistem enfeksiyonları, (endometrit, gonokoklara bağlı olmayan tubaovaryel abseler, parametrit, ameliyat sonrası vaginal kanal enfeksiyonları), ayrıca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu diş enfeksiyonlarının destek tedavisinde kullanılan yarı sentetik bir antibiyotiktir.
Etken Madde:
Klindamisin Fosfat
Ana Tedavi Grupları:
Antibakteriyel
İlaç Ticari Marka ve Formu:
KLİTOPSiN 300 mg Ampul
Formülü:
Her 2 mL’ de Klindamisin baz (fosfat olarak) 300 mg, benzilalkol 18 mg enjeksiyonluk su km. içerir.
Farmakolojik Özellikleri:
KLİTOPSİN’in etken maddesi olan klindamisin fosfat klindamisinin suda çözünen fosforik asit esteridir. Klindamisin linkomisinin 7 numaralı karbon atomundaki hidroksil grubunun klor ile sübstitüsyonu sonucu elde edilen, bakterilerin 50S ribozomal alt birimlerine bağlanarak protein sentezini inhibe etmek suretiyle bakteriyostatik etki gösteren, yarı sentetik bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen mikroorganizmalara karşı etkilidir:
Anaerob gram-pozitif koklar: Stafilokoklar (S.aureus, S.epidermis), Streptokoklar (S.faecalis dışında), Pnömokoklar
Anaerob gram-negatif basiller: Bacteroides ve Fusobacterium türleri. Anaerob gram-pozitif basiller (spor yapmayan): Eubacterium, Propionibacterium ve actinomyces türleri.
Anaerob ve mikroaerofilik gram-pozitif koklar: Peptococcus, Peptostreptococcus türleri, mikroaerofilik streptokoklar.
Clostridiumlar: Clostridiumlar diğer anaeroplara göre klindamisine dirençlidir. C. perfringens türlerinin çoğu duyarlıdır. C. tertium ve C. sporogenes direnç gösterirler. Bu durumlarda duyarlık testlerinin yapılması uygun olur.
KLİTOPSİN’in etken maddesi olan klindamisin fosfat, uygulamadan sonra hızla, etkin şekli olan klindamisine dönüşür. Kısa süreli intravenöz enfüzyon ile klindamisinin en yüksek serum düzeyi sağlanır. Yarı ömrü yetişkinlerde 3 saat, çocuklarda 2.5 saattir. İntramüsküler yoldan verilirse en yüksek serum düzeyi yetişkinlerde 3 saat, çocuklarda 1 saat sonra elde edilir. Etkin serum düzeyi yetişkinlerde 8-12 saatte bir çocuklarda ise 6-8 saatte yapılan enjeksiyonla ya da sürekli intravenöz enfüzyonla sağlanır. Üçüncü dozdan sonra terapötik serum düzeyi sabitleşir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda klindamisin yarı ömrü biraz uzar ancak hafif ve orta derecede böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlanması pek gerekmez.
Endikasyonları:
KLİTOPSİN duyarlı anaerob bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarla streptokok, pnömokok ve stafilokokların duyarlı türlerine bağlı ağır enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Penisilin allerjisi olanlarda ve penisilin kullanılmasının sakıncalı olduğu durumlarda kullanılması uygundur.
Streptokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler.
Stafilokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemiler, akut hematojen osteomiyelit.
Pnömokokların neden olduğu enfeksiyonlar: Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları.
Anaerob bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar: Solunum yollan enfeksiyonları ( ampiyem, anaerobik pnömoni, akciğer absesi) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, septisemi, peritonit, karıniçi absesi, kadınların pelvis ve genital sistem enfeksiyonları, (endometrit, gonokoklara bağlı olmayan tubaovaryel abseler, parametrit, ameliyat sonrası vaginal kanal enfeksiyonları). Ayrıca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu diş enfeksiyonlarının destek tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları:
KLİTOPSİN, klindamisin ve linkomisine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir. Diyaresi bulanan kişilerde kullanılmamalıdır, Hamilelerde kullanma güvenirliliği henüz saptanmamıştır. Benzil alkol içermesi nedeniyle 2 yaş altında kullanılmamalıdır. Eritromisinle aralarında antagonizma olduğu için kombine edilmemelidir.
Uyarılar/Önlemler:
Klindamisin fosfat’ ın hamilelikte güvenli kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Bebeklerde ve yenidoğanlarda organ fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Bir aylıktan küçüklerde uygun doz belirlenmemiş olup ilacın güvenirliği kesinleşmemiştir. KLİTOPSİN formülündeki benzil alkolün prematürelerde Gasping sendromuna neden olabileceği göz önünde bulundurulmalı, anne sütüne 0,7 – 3,8 mcg/mL konsantrasyonlara erişecek şekilde geçtiği unutulmamalıdır.
KLİTOPSİN serebrospinal sıvıya geçmediği için menenjitte kullanılmamalıdır.
KLİTOPSİN ile tedavi sırasında belirgin bir diyare gelişir ve kolit şüphesi belirirse ilaç kesilmeli ve uygun tedavi yapılmalıdır. Günde 4 kez oral yoldan verilen 125 – 500 mg vankomisin ile diyare hızla düzelir.
Allerjik kişilerde tedavi dikkatle izlenmeli, uzun süreli tedavilerde karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımı periodik olarak yapılmalıdır. Önemli anafilaktik reaksiyonların gelişmesi durumunda adrenalin ile acil tedavi yapılmalı, gerekirse oksijen ve kortikosteroid uygulanmalıdır.
KLİTOPSİN intravenöz yoldan verilecekse mutlaka seyreltilmeli, enfüzyon biçiminde, 10-60 dakika içinde uygulanmalıdır.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
KLİTOPSİN genellikle iyi tolere edilir, nadiren görülen yan etkiler aşağıda gruplandırılmıştır.
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, bulantı, kusma.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Nadiren makulopapüler deri döküntüsü ve ürtiker görülebilir. Çok seyrek olarak da Stevens Johnson sendromunu andıran deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Karaciğer: Bazı vakalarda sarılık ve karaciğer fonksiyon testlerinde normalden sapma görülmüştür.
Hematopoetik: İlaçla bağlantısı olduğu saptanamayan geçici nötropeni, eozinofili, agranulositoz ve trombositopeni bildirilmiştir.
Lokal reaksiyonlar: i.M. uygulama sonrası enjeksiyon yerinde ağrı, sertleşme ve steril abse, intravenöz uygulama sonrası tromboflebit bildirilmiş olup, enjeksiyon kas içine derin olarak yapılması, intravenöz uygulamada kateterin uzun süre kullanılmaması bu reaksiyonların meydana gelmesini önler.
Kardiyovasküler: İ.V. uygulamaların çok süratli yapılması halinde nadiren kardiopulmoner arrest ve hipotansiyon görülebilmektedir.
Hareket sistemi: Nadiren poliartrit bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Eritromisin ile arasında in vitro antagonizma olduğu için, ampisilin, difenilhidantoin, barbitüratlar, aminofilin, kalsiyum glukonat ve magnezyum sülfat ile fiziksel geçimsizlik bulunduğu için birlikle kullanılmamalıdır. Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırması nedeniyle bu ilaçları alan kişilere klindamisin verilecekse dikkatli olunmalıdır.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Yetişkinler: Ağır enfeksiyonlarda intramüsküler veya intravenöz olarak 600-1200 mg, çok ağır enfeksiyonlarda aynı şekilde 1200-2700 mg günde 2,3 yada 4 eşit dozda verilebilir. Hayatı tehdit eden çok ağır enfeksiyonlarda intravenöz olarak 4.8 grama kadar çıkabilir.
KLİTOPSİN önce hızlı enfüzyon şeklinde, bunu takiben aşağıdaki tabloda belirtilen sürekli intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanabilir.
Doz Aşımı ve Tedavisi:
Aşırı dozlarda semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
Saklama Koşulları:
Saklama Koşulları: Oda ısısında ( 15–30°C) bulundurulmalı, buzdolabına konulmamalıdır.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
1 mL’ de 150 mg klindamisin baza eşdeğer klindamisin fosfat içeren 2 mL’lik ampul
Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
Klitopsin 150 mg 16 kapsül
Klitopsin 600 mg/4 mL ampul
Ruhsat No:
166/57
Ruhsat Tarihi:
2.11.1993
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad:
No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş. P.K. 117 34873 Kartal / İSTANBUL
75001/05