CaSPeR35
Kayıtlı Üye
KLAVUNAT FORT SÜSPANSİYON
FORMÜLÜ:
Beher 5 ml (1büyük ölçek): 250 mg amoksisilin'e eşdeğer amoksisilin trihidrat, 62,5 mg klavulanik asid'e eşdeğer potasyum klavulanat, tatlandırıcı olarak sodyum sakkarin ve koku maddesi olarak çilek esansı ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Klavulanat ile güçlenmiş amoksisilin içeren geniş spektrumlu antibiyotiktir.
Klavunat; geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotik olan Amoksisilin Trihidrat ile beta-laktamaz enzimlerini dönüşümsüz (irreversible) olarak inhibe eden Potasyum Klavulanat kombinasyonudur.
Potasyum Klavulanat'ın bulunması Amoksisilin'i, birçok Gram-negatif ve Gram-pozitif bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimler aracılığıyla parçalanmaktan korur ve dolayısıyla Amoksisilin'in antibaktiriyel aktivitesinin kaybını önler. Böylece Amoksisilin'in
spektrumu, beta-laktamaz salgılayan dirençli mikroorganizmaları da içine alacak şekilde genişletilmiş olmaktadır.
Klavunat; yalnızca primer patojenleri elimine etmez, aynı zamanda enfeksiyon bölgesinde beta-laktamaz salgılayan non-patojen bakteriler tarafından da inaktive edilmez.
BAKTERİYOLOJİ:
Klavunat; gerek hastane ve gerekse hastane dışı ortamda, beta-laktamaz aktivitesi sonucu penisiline dirençli patojenleri de içeren
Gram-negatif ve Gram-pozitif bakteriler üzerine bakterisid-etki gösteren geniş bir spektruma sahiptir.
GRAM- POZİTİF
Aeroblar Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae (Beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Streptococcus viridans Streptococcus pyogenes Streptococcus faecalis Listeria monocytogenes
Anaeroblar
Clostridium türleri Peptococcus türleri Peptostreptococcus
GRAM-NEGATİF
Aeroblar Esherichia coli (ampisilin ve amoksisilin'e dirençli suşlar dahil) Bordetella pertussis Proteus mirabilis Brucella türleri Proteus vulgaris Neisseria meningitidis Klebsiella türleri Neisseria gonorrhoeae Salmonella türleri Haemophilus influenzae (ampisilin ve Shigella türleri amoksisilin'e dirençli suşlar dahil) Haemophilus ducreyi (ampisilin ve amoksisilin'e dirençli suşlar dahil)
Anaeroblar Bacteroides türleri
ENDİKASYONLARI:
Klavunat; klinik bakımdan önemli olan ve beta-laktamaz üreterek amoksisilin ve ampisiline rezistans kazanmış mikroorganizmaların çoğuna karşı aktiftir. Pnömokok, menengekok ve A grubu betahemolitik streptokok enfeksiyonlarında amoksisilin'e üstünlüğü yoktur.
Klavunat, oral tedavinin uygun olduğu durumlarda; sinüzit, tonsillit ve otitis media gibi üst solunum yolu enfeksiyonları ve bronşit
dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları, gonore ve üriner enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Penisilin'e aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Her ne kadar KLAVUNAT'ın hayvanlar üzerinde yapılmış yüksek doz çalışmaları teratojenik olmadığını göstermişse de hamilelikte emniyetliliği henüz kanıtlanmamıştır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu, potasyum klavulanat ve amoksisilin'in itrahını geciktirir. Ancak böbrek fonksiyon bozukluğu diyaliz gerektirecek kadar ağır değilse dozun azaltılması gerekmez.
Astım, ekzema, saman nezlesi gibi geçmişinde allerjik reaksiyonları olanlarla, ülseratif kolit, regional enterit gibi gastro-intestinal hastalık hallerinde, enfeksiyöz mononükleozis gibi durumlarda çok dikkatle uygulanmalıdır.
Ciddi anaflaktoid reaksiyonlarda Epinefrin, oksijen, IV steroidler, solunum yolunun açık tutulması alınması gerekli önlemlerdir. Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoietik fonksiyonlar kontrol edilmelidir.
Mikotik veya bakteriyel patojenlere bağlı süper enfeksiyonun uzun süreli bir tedavide oluşabileceği de hatırdan çıkarılmamalıdır. Ürtiker, diğer deri kızarıklıkları ve serum hastalığı gibi istenmeyen reaksiyonlar antihistaminiklerle bloke edilebilir, eğer gerekirse sistemik kortikosteroid kullanılabilir.
Emziren Annelerde Kullanımı:
Klavunat semisentetik penisilinleri anne sütüne geçmesi nedeniyle emziren annelerde dikkatle uygulanmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Yan etkileri, sık görülmemekle birlikte Amoksisilin'de olduğu gibi hafif ve geçicidir. Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma ve kandidiyazis bildirilmiştir.
Bulantı sık olmamakla birlikte daha çok yüksek dozlarda ortaya çıkar. Eğer hastada gastro-intestinal yan etkiler meydana gelirse bu etkiler, Klavunat'ın yemek başlangıcında alınması ile azaltılabilir.
Ampisilin ve Amoksisilin ile görülenlere benzeyen ürtiker ve morbiliform döküntüler bazen ortaya çıkabilirse de klinik çalışmalarda insidansının düşük olduğu gösterilmiştir. Ürtiker tipindeki döküntüler penisiline karşı aşırı duyarlılığı belirtir ve bu durumda tedavi kesilmelidir. Morbiliform döküntüler genellikle hafif ve geçicidir, fakat enfeksiyöz mononükleozis ile birlikte olduğu zaman şiddetli olabilir. Bu durumda tedavi kesilmelidir.
Penisilin tedavisinde nadir olmakla birlikte ciddi fatal hipersensitivite reaksiyonları gözlenebilir. Genelde anaflaksi çoklukla paranteral tedavide oluşmakta ise de oral penisilin alan hastalarda da meydana gelebilmektedir. Bu reaksiyonlar individual olarak multipl allerjenlere karşı sensitivitesi olanlarda çoklukla görülür. Keza sefalosporinlere karşı hipersensitivitesi olanlarda da bu reaksiyon penisilin alındığında gözlenebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Probenesid, Amoksisilin'in renal tübüler sekresyonunu azaltır.
Klavunat ile birlikte kullanımı Amoksisilin'in kan seviyelerinde yükselme ve uzun etki doğurur.
Klavunat'ın Allopurinol ile birlikte kullanımına ait her ne kadar bilgi yoksa da Allopurinol ve semisentetik penisilinlerin birlikte kullanımı halinde semisentetik penisilin'i yalnız alan hastalara göre her iki ilacı birlikte alan hastalarda kızarıklık insidansı yükselebilir. Bu olayın Allopurinol'e mi yoksa hastalarda mevcut hiperürisemi'ye mi bağlı olduğu bilinmemektedir. Klavunat Antabuse (disülfiram) ile birlikte kullanılmamalıdır.
İlaca bağlı Laboratuar etkileşmeleri:
Klavulanat'ın oral kullanımı idrarda yüksek Amoksisilin konsantrasyonları meydana getirir. Bu konsantrasyonlar idrarda glükoz testi yapıldığında hatalı pozitif reaksiyonlar doğurabilir.
Bu etki nedeni ile enzimatik glükoz oksidoz reaksiyonlarına (Serum alanine aminotransferaz, serum aspartat, aminotransferaz)
dayalı glükoz testleri tavsiye edilir.
Semisentetik penisilinlerin hamilelerde kullanımını takiben total konjuge estriol, estriol - glükuronid, konjuge estron ve estradiol plazma konsantrasyonlarında geçici düşmeler kaydedilmiştir.
Bu etkiler Amoksisilin'den dolayı Klavunat ile de meydana gelebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
KLAVUNAT FORT - 312,5 mg ORAL SÜSPANSİYON; 7-12 yaş arası (25-40 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5ml) kullanılır.
KLAVUNAT PEDİATRİK - 156,25 mg ORAL SÜSPANSİYON; 2 - 7 yaş arası (12-25 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5 ml) kullanılır.
KLAVUNAT PEDİATRİK - 156,25 mg ORAL SÜSPANSİYON; 9 ay - 2 yaş arası (7-12 kg) çocuklarda günde 3 defa yarım ölçek (2,5 ml) kullanılır.
Ağır enfeksiyonlarda doz arttırılabilir.
KLAVUNAT, yemek ile birlikte veya yemeklerden sonra alındığında yemek zamanına bağlı olmaksızın iyi absorbe edilir.
KLAVUNAT ile tedavi hekim kontrolü olmaksızın 14 günden fazla sürdürülmemelidir.
Dokuz ayın altındaki çocuklarda sabit bir doz tesbitine imkan verecek yeterli sayıda klinik çalışma yapılmamıştır.
HAZIRLANMASI:
KLAVUNAT FORT 312, 5 mg ORAL SÜSPANSİYON'u hazırlamak için, önce şişenin içine yarıya kadar kaynamış soğumuş su koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynamış soğumuş su ilave edip, tekrar çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında 7 gün süreyle saklanarak kullanılabilir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Buzluğa koymayınız.
DOZ AŞIMI:
KLAVUNAT kullanımı ile doz aşımı problemleri ile karşılaşılma riski düşüktür. Aşırı dozaj sonucunda gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir. Böyle hallerde semplomatik tedavi uygulanmalıdır. KLAVUNAT hemodiyalizle dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Sulandırılmamış tozu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Higroskopiktir. Şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün muhafaza eder. Buzluğa koymayınız.
İlacı çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İKAZLAR:
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Su ile sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım ihtiva eden şişelerde, ölçek ile birlikte.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ:
Klavunat Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 156.25 mg / 5 ml, 100 ml.
Klavunat Film Tablet 625 mg, 15 tablet.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarih ve No 23.09.1998 - 188/68
Ruhsat Sahibi Mustafa Sıtkı Erkek - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. İmal Yeri Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No.1 81010 Kadıköy - İstanbul
FORMÜLÜ:
Beher 5 ml (1büyük ölçek): 250 mg amoksisilin'e eşdeğer amoksisilin trihidrat, 62,5 mg klavulanik asid'e eşdeğer potasyum klavulanat, tatlandırıcı olarak sodyum sakkarin ve koku maddesi olarak çilek esansı ihtiva eder.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Klavulanat ile güçlenmiş amoksisilin içeren geniş spektrumlu antibiyotiktir.
Klavunat; geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotik olan Amoksisilin Trihidrat ile beta-laktamaz enzimlerini dönüşümsüz (irreversible) olarak inhibe eden Potasyum Klavulanat kombinasyonudur.
Potasyum Klavulanat'ın bulunması Amoksisilin'i, birçok Gram-negatif ve Gram-pozitif bakteri tarafından salgılanan beta-laktamaz enzimler aracılığıyla parçalanmaktan korur ve dolayısıyla Amoksisilin'in antibaktiriyel aktivitesinin kaybını önler. Böylece Amoksisilin'in
spektrumu, beta-laktamaz salgılayan dirençli mikroorganizmaları da içine alacak şekilde genişletilmiş olmaktadır.
Klavunat; yalnızca primer patojenleri elimine etmez, aynı zamanda enfeksiyon bölgesinde beta-laktamaz salgılayan non-patojen bakteriler tarafından da inaktive edilmez.
BAKTERİYOLOJİ:
Klavunat; gerek hastane ve gerekse hastane dışı ortamda, beta-laktamaz aktivitesi sonucu penisiline dirençli patojenleri de içeren
Gram-negatif ve Gram-pozitif bakteriler üzerine bakterisid-etki gösteren geniş bir spektruma sahiptir.
GRAM- POZİTİF
Aeroblar Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae (Beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Streptococcus viridans Streptococcus pyogenes Streptococcus faecalis Listeria monocytogenes
Anaeroblar
Clostridium türleri Peptococcus türleri Peptostreptococcus
GRAM-NEGATİF
Aeroblar Esherichia coli (ampisilin ve amoksisilin'e dirençli suşlar dahil) Bordetella pertussis Proteus mirabilis Brucella türleri Proteus vulgaris Neisseria meningitidis Klebsiella türleri Neisseria gonorrhoeae Salmonella türleri Haemophilus influenzae (ampisilin ve Shigella türleri amoksisilin'e dirençli suşlar dahil) Haemophilus ducreyi (ampisilin ve amoksisilin'e dirençli suşlar dahil)
Anaeroblar Bacteroides türleri
ENDİKASYONLARI:
Klavunat; klinik bakımdan önemli olan ve beta-laktamaz üreterek amoksisilin ve ampisiline rezistans kazanmış mikroorganizmaların çoğuna karşı aktiftir. Pnömokok, menengekok ve A grubu betahemolitik streptokok enfeksiyonlarında amoksisilin'e üstünlüğü yoktur.
Klavunat, oral tedavinin uygun olduğu durumlarda; sinüzit, tonsillit ve otitis media gibi üst solunum yolu enfeksiyonları ve bronşit
dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları, gonore ve üriner enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI:
Penisilin'e aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Her ne kadar KLAVUNAT'ın hayvanlar üzerinde yapılmış yüksek doz çalışmaları teratojenik olmadığını göstermişse de hamilelikte emniyetliliği henüz kanıtlanmamıştır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu, potasyum klavulanat ve amoksisilin'in itrahını geciktirir. Ancak böbrek fonksiyon bozukluğu diyaliz gerektirecek kadar ağır değilse dozun azaltılması gerekmez.
Astım, ekzema, saman nezlesi gibi geçmişinde allerjik reaksiyonları olanlarla, ülseratif kolit, regional enterit gibi gastro-intestinal hastalık hallerinde, enfeksiyöz mononükleozis gibi durumlarda çok dikkatle uygulanmalıdır.
Ciddi anaflaktoid reaksiyonlarda Epinefrin, oksijen, IV steroidler, solunum yolunun açık tutulması alınması gerekli önlemlerdir. Uzun süreli tedavilerde renal, hepatik ve hematopoietik fonksiyonlar kontrol edilmelidir.
Mikotik veya bakteriyel patojenlere bağlı süper enfeksiyonun uzun süreli bir tedavide oluşabileceği de hatırdan çıkarılmamalıdır. Ürtiker, diğer deri kızarıklıkları ve serum hastalığı gibi istenmeyen reaksiyonlar antihistaminiklerle bloke edilebilir, eğer gerekirse sistemik kortikosteroid kullanılabilir.
Emziren Annelerde Kullanımı:
Klavunat semisentetik penisilinleri anne sütüne geçmesi nedeniyle emziren annelerde dikkatle uygulanmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:
Yan etkileri, sık görülmemekle birlikte Amoksisilin'de olduğu gibi hafif ve geçicidir. Diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma ve kandidiyazis bildirilmiştir.
Bulantı sık olmamakla birlikte daha çok yüksek dozlarda ortaya çıkar. Eğer hastada gastro-intestinal yan etkiler meydana gelirse bu etkiler, Klavunat'ın yemek başlangıcında alınması ile azaltılabilir.
Ampisilin ve Amoksisilin ile görülenlere benzeyen ürtiker ve morbiliform döküntüler bazen ortaya çıkabilirse de klinik çalışmalarda insidansının düşük olduğu gösterilmiştir. Ürtiker tipindeki döküntüler penisiline karşı aşırı duyarlılığı belirtir ve bu durumda tedavi kesilmelidir. Morbiliform döküntüler genellikle hafif ve geçicidir, fakat enfeksiyöz mononükleozis ile birlikte olduğu zaman şiddetli olabilir. Bu durumda tedavi kesilmelidir.
Penisilin tedavisinde nadir olmakla birlikte ciddi fatal hipersensitivite reaksiyonları gözlenebilir. Genelde anaflaksi çoklukla paranteral tedavide oluşmakta ise de oral penisilin alan hastalarda da meydana gelebilmektedir. Bu reaksiyonlar individual olarak multipl allerjenlere karşı sensitivitesi olanlarda çoklukla görülür. Keza sefalosporinlere karşı hipersensitivitesi olanlarda da bu reaksiyon penisilin alındığında gözlenebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:
Probenesid, Amoksisilin'in renal tübüler sekresyonunu azaltır.
Klavunat ile birlikte kullanımı Amoksisilin'in kan seviyelerinde yükselme ve uzun etki doğurur.
Klavunat'ın Allopurinol ile birlikte kullanımına ait her ne kadar bilgi yoksa da Allopurinol ve semisentetik penisilinlerin birlikte kullanımı halinde semisentetik penisilin'i yalnız alan hastalara göre her iki ilacı birlikte alan hastalarda kızarıklık insidansı yükselebilir. Bu olayın Allopurinol'e mi yoksa hastalarda mevcut hiperürisemi'ye mi bağlı olduğu bilinmemektedir. Klavunat Antabuse (disülfiram) ile birlikte kullanılmamalıdır.
İlaca bağlı Laboratuar etkileşmeleri:
Klavulanat'ın oral kullanımı idrarda yüksek Amoksisilin konsantrasyonları meydana getirir. Bu konsantrasyonlar idrarda glükoz testi yapıldığında hatalı pozitif reaksiyonlar doğurabilir.
Bu etki nedeni ile enzimatik glükoz oksidoz reaksiyonlarına (Serum alanine aminotransferaz, serum aspartat, aminotransferaz)
dayalı glükoz testleri tavsiye edilir.
Semisentetik penisilinlerin hamilelerde kullanımını takiben total konjuge estriol, estriol - glükuronid, konjuge estron ve estradiol plazma konsantrasyonlarında geçici düşmeler kaydedilmiştir.
Bu etkiler Amoksisilin'den dolayı Klavunat ile de meydana gelebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
KLAVUNAT FORT - 312,5 mg ORAL SÜSPANSİYON; 7-12 yaş arası (25-40 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5ml) kullanılır.
KLAVUNAT PEDİATRİK - 156,25 mg ORAL SÜSPANSİYON; 2 - 7 yaş arası (12-25 kg) çocuklarda günde 3 defa 1 ölçek (5 ml) kullanılır.
KLAVUNAT PEDİATRİK - 156,25 mg ORAL SÜSPANSİYON; 9 ay - 2 yaş arası (7-12 kg) çocuklarda günde 3 defa yarım ölçek (2,5 ml) kullanılır.
Ağır enfeksiyonlarda doz arttırılabilir.
KLAVUNAT, yemek ile birlikte veya yemeklerden sonra alındığında yemek zamanına bağlı olmaksızın iyi absorbe edilir.
KLAVUNAT ile tedavi hekim kontrolü olmaksızın 14 günden fazla sürdürülmemelidir.
Dokuz ayın altındaki çocuklarda sabit bir doz tesbitine imkan verecek yeterli sayıda klinik çalışma yapılmamıştır.
HAZIRLANMASI:
KLAVUNAT FORT 312, 5 mg ORAL SÜSPANSİYON'u hazırlamak için, önce şişenin içine yarıya kadar kaynamış soğumuş su koyarak iyice çalkalayınız. İlk sulandırışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynamış soğumuş su ilave edip, tekrar çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyon buzdolabında 7 gün süreyle saklanarak kullanılabilir.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Buzluğa koymayınız.
DOZ AŞIMI:
KLAVUNAT kullanımı ile doz aşımı problemleri ile karşılaşılma riski düşüktür. Aşırı dozaj sonucunda gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir. Böyle hallerde semplomatik tedavi uygulanmalıdır. KLAVUNAT hemodiyalizle dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Sulandırılmamış tozu 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Higroskopiktir. Şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini buzdolabında 7 gün muhafaza eder. Buzluğa koymayınız.
İlacı çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İKAZLAR:
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
Su ile sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilecek toz karışım ihtiva eden şişelerde, ölçek ile birlikte.
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK ŞEKİLLERİ:
Klavunat Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 156.25 mg / 5 ml, 100 ml.
Klavunat Film Tablet 625 mg, 15 tablet.
Reçete ile satılır.
Ruhsat Tarih ve No 23.09.1998 - 188/68
Ruhsat Sahibi Mustafa Sıtkı Erkek - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. İmal Yeri Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No.1 81010 Kadıköy - İstanbul