CaSPeR35
Kayıtlı Üye
FORMÜL : Bir Kapsülde :
Flukonazol..............150 mg
Boyar Maddeler : Titandioksit, Eritrosin, İndigotin, Tartrazin
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri :
Flukonazol, yeni bir triazol sınıfı antimikotik olup fungal sterol sentezinin güçlü ve spesifik bir inhibitörüdür.
Farmakokinetik Özellikleri :
Flukonazol gastro-intestinal trakt tarafından tamamen absorbe olur ve sistemik biyoyararlılığı % 90'ın üzerindedir. Plazma zirve konsantrasyonlarına yaklaşık 0.5-1.5 saat sonra ulaşılır ve eliminasyon yarılanma ömrü 25 saat civarındadır. Flukonazol plazma proteinlerine % 11-12 civarında bağlanır ve vücut doku sıvılarına çok iyi penetre olur. Flukonazol'un çok az bir kısmı metabolitlerine dönüşür ve verilen dozun % 70'i değişmeden idrar yolu ile atılır. İlacın renal klerensi (0.27 + 0.1 ml/dk/kg) direkt olarak glomerular filtrasyon hızıyla orantılıdır.
ENDİKASYONLARI :
Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyazis tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Flukonazol'e veya buna benzer triazollere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Karaciğer yetersizliğinde dikkatli olunması gerekir. Ayrıca bileşiminde boyar madde olarak yer alan Tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Hamilelikte kullanım : Her ne kadar hamilelik döneminde Flukonazol gereksinimi çok az olsa da, beklenen faydanın fetüse muhtemel riskinden ağır bastığı durumlar dışında ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamilelik kategorisi C’dir.
Laktasyon döneminde kullanım : Flukonazol, anne sütüne, plazmadakine benzer konsantrasyonlarda geçer, dolayısıyla emziren annelerde ilaç kullanılmamalıdır.
Çocuklarda kullanım : 16 yaşın altındaki çocuklarda Flukonazol kullanımına ait mevcut veriler sınırlıdır. Antifungal tedavinin mutlak zorunlu olduğu ve alternatif antifungal ajanların bulunmadığı durumlar dışında çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
- Makine veya araba kullanan kişilerde ilacın kullanma kabiliyetine herhangi bir etkisi görülmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Flukonazol genellikle iyi tolere edilir. Flukonazol'ün en sık görülen yan etkileri gastrointestinal sisteme ait olup; bulantı, kusma, karın ağrısı, diyaredir. Deride kaşıntı, başağrısı, kuvvetten düşme ve başdönmesi görülebilir. Hepatik enzimleri değiştirdiği gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Flukonazol kullanımı sırasında tespit edilen ilaç etkileşimleri şunlardır :
Flukonazol'ün Varfarin kullanan sağlıklı erkeklerde protrombin zamanını uzattığı gözlenmiştir. Flukonazol kumarin tipi antikoagulanlar ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı dikkatle gözlenmelidir. Flukonazol'ün sağlıklı gönüllülerde beraberce kullanılan Sülfonilürelerin (Klorpropamid, Glibenklamid, Glipizid, Tolbutamid) serum yarılanma ömürlerini uzattığı gözlenmiştir. Bu ilaçlar Flukonazol ile birlikte kullanılabilir ancak bir hipoglisemik atak ihtimali göz önünde tutulmalıdır.
Flukonazol ile beraberce tekrarlayan dozlarda hidroklortiazid verilmesi Flukonazol plazma seviyelerini % 40 civarında arttırmıştır.
Flukonazol ve Fenitoinin birlikte kullanımı sırasında Fenitoin plazma seviyeleri klinik olarak anlamlı derecede yükselir. Eğer iki ilaç beraber kullanılabilecek ise Fenitoin dozu ayarlanmalıdır.
Rifampisin, Flukonazol'ün eliminasyon yarılanma ömrünü azalttığından Rifampisin ile birlikte kullanımı sırasında Fluzole dozunda bir yükseltme düşünülmelidir.
Flukonazol, Teofilinin ortalama plazma klerensi hızında azalmaya yol açtığından yüksek dozda Teofilin kullanan hastalarda Teofilin toksisitesi bulguları izlenmelidir.
Alınan gıdalar, Simetidin, antiasidler, Flukonazol'ün emilmesinde klinik olarak bir azalmaya sebep olmamaktadır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Vajinal kandidiyaziste Fluzole 150 mg tek doz oral olarak uygulanır. Tekrarlayan vajinal kandidiyazis insidansını azaltmak için ayda 1 kez 150 mg’lık tek doz kullanılabilir. Tedavi süresi kişiye göre değişmekle birlikte, 4-12 ay arasıdır. Bazı hastalarda daha sık uygulama gerekebilir.
DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ :
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi (destekleyici tedavi ve mide yıkaması) yeterli olabilir. Flukonazol büyük oranda idrarla elimine edilir. 3 saatlik bir hemodiyaliz seansı plazma seviyelerini % 50 civarında düşürür.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve rutubetten koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Fluzole 150 mg Kapsül, 1 kapsüllük blister ambalajda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri :
Fluzole 50 mg Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajda.
Fluzole 100 mg Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajda.
Fluzole 150 mg Kapsül, (Dermatolojik kullanım için antimikotik) 2 kapsüllük blister ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ :
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Samandıra/İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO : 6.9.1994 - 170/45
Reçete İle Satılır.
Flukonazol..............150 mg
Boyar Maddeler : Titandioksit, Eritrosin, İndigotin, Tartrazin
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik Özellikleri :
Flukonazol, yeni bir triazol sınıfı antimikotik olup fungal sterol sentezinin güçlü ve spesifik bir inhibitörüdür.
Farmakokinetik Özellikleri :
Flukonazol gastro-intestinal trakt tarafından tamamen absorbe olur ve sistemik biyoyararlılığı % 90'ın üzerindedir. Plazma zirve konsantrasyonlarına yaklaşık 0.5-1.5 saat sonra ulaşılır ve eliminasyon yarılanma ömrü 25 saat civarındadır. Flukonazol plazma proteinlerine % 11-12 civarında bağlanır ve vücut doku sıvılarına çok iyi penetre olur. Flukonazol'un çok az bir kısmı metabolitlerine dönüşür ve verilen dozun % 70'i değişmeden idrar yolu ile atılır. İlacın renal klerensi (0.27 + 0.1 ml/dk/kg) direkt olarak glomerular filtrasyon hızıyla orantılıdır.
ENDİKASYONLARI :
Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyazis tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI :
Flukonazol'e veya buna benzer triazollere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER :
Karaciğer yetersizliğinde dikkatli olunması gerekir. Ayrıca bileşiminde boyar madde olarak yer alan Tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Hamilelikte kullanım : Her ne kadar hamilelik döneminde Flukonazol gereksinimi çok az olsa da, beklenen faydanın fetüse muhtemel riskinden ağır bastığı durumlar dışında ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamilelik kategorisi C’dir.
Laktasyon döneminde kullanım : Flukonazol, anne sütüne, plazmadakine benzer konsantrasyonlarda geçer, dolayısıyla emziren annelerde ilaç kullanılmamalıdır.
Çocuklarda kullanım : 16 yaşın altındaki çocuklarda Flukonazol kullanımına ait mevcut veriler sınırlıdır. Antifungal tedavinin mutlak zorunlu olduğu ve alternatif antifungal ajanların bulunmadığı durumlar dışında çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.
- Makine veya araba kullanan kişilerde ilacın kullanma kabiliyetine herhangi bir etkisi görülmemiştir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Flukonazol genellikle iyi tolere edilir. Flukonazol'ün en sık görülen yan etkileri gastrointestinal sisteme ait olup; bulantı, kusma, karın ağrısı, diyaredir. Deride kaşıntı, başağrısı, kuvvetten düşme ve başdönmesi görülebilir. Hepatik enzimleri değiştirdiği gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Flukonazol kullanımı sırasında tespit edilen ilaç etkileşimleri şunlardır :
Flukonazol'ün Varfarin kullanan sağlıklı erkeklerde protrombin zamanını uzattığı gözlenmiştir. Flukonazol kumarin tipi antikoagulanlar ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı dikkatle gözlenmelidir. Flukonazol'ün sağlıklı gönüllülerde beraberce kullanılan Sülfonilürelerin (Klorpropamid, Glibenklamid, Glipizid, Tolbutamid) serum yarılanma ömürlerini uzattığı gözlenmiştir. Bu ilaçlar Flukonazol ile birlikte kullanılabilir ancak bir hipoglisemik atak ihtimali göz önünde tutulmalıdır.
Flukonazol ile beraberce tekrarlayan dozlarda hidroklortiazid verilmesi Flukonazol plazma seviyelerini % 40 civarında arttırmıştır.
Flukonazol ve Fenitoinin birlikte kullanımı sırasında Fenitoin plazma seviyeleri klinik olarak anlamlı derecede yükselir. Eğer iki ilaç beraber kullanılabilecek ise Fenitoin dozu ayarlanmalıdır.
Rifampisin, Flukonazol'ün eliminasyon yarılanma ömrünü azalttığından Rifampisin ile birlikte kullanımı sırasında Fluzole dozunda bir yükseltme düşünülmelidir.
Flukonazol, Teofilinin ortalama plazma klerensi hızında azalmaya yol açtığından yüksek dozda Teofilin kullanan hastalarda Teofilin toksisitesi bulguları izlenmelidir.
Alınan gıdalar, Simetidin, antiasidler, Flukonazol'ün emilmesinde klinik olarak bir azalmaya sebep olmamaktadır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU :
Vajinal kandidiyaziste Fluzole 150 mg tek doz oral olarak uygulanır. Tekrarlayan vajinal kandidiyazis insidansını azaltmak için ayda 1 kez 150 mg’lık tek doz kullanılabilir. Tedavi süresi kişiye göre değişmekle birlikte, 4-12 ay arasıdır. Bazı hastalarda daha sık uygulama gerekebilir.
DOZ AŞIMI VE TEDBİRLERİ :
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi (destekleyici tedavi ve mide yıkaması) yeterli olabilir. Flukonazol büyük oranda idrarla elimine edilir. 3 saatlik bir hemodiyaliz seansı plazma seviyelerini % 50 civarında düşürür.
SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve rutubetten koruyunuz.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI :
Fluzole 150 mg Kapsül, 1 kapsüllük blister ambalajda.
Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri :
Fluzole 50 mg Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajda.
Fluzole 100 mg Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajda.
Fluzole 150 mg Kapsül, (Dermatolojik kullanım için antimikotik) 2 kapsüllük blister ambalajda.
RUHSAT SAHİBİ VE İMAL YERİ :
BİOFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Samandıra/İSTANBUL
RUHSAT TARİH VE NO : 6.9.1994 - 170/45
Reçete İle Satılır.