CaSPeR35
Kayıtlı Üye
ETKİN MADDE HAKKINDA KISA BİLGİ
paklitaksel
Antineoplastik.
3 haftada bir175-225mg/m2.
Gebelik kategorisi D.
Kontrendikasyon; aşırı duyarllık, gebelik, emzirme, kemik iliği depresyonu, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar.
Yan etkiler; kemik iliği depresyonu, nöropati, artralji, miyalji, allerjik reaksiyonlar, bradikardi, A-V blok, hipotansiyon, bulantı, diyare, mukozit..
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her ml’de 6 mg paklitaksel
Yardımcı maddeler: Polioksil hint yağı (polioksil kastor yağı) ve etanol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?
2. EBETAXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EBETAXEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EBETAXEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?
EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
2. EBETAXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Paklitaksele veya EBETAXEL’in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor
yağına karşı alerjiniz varsa,
Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse – düzenli olarak kan testleri yaptırmanız
gerekebilir,
Hamileyseniz,
Emziriyorsanız,
Yaşınız 18’den küçükse.
EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 1Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer;
Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,
göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme
gibi deri reaksiyonları)
Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği
baskılanmasının belirtileridir)
El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa. Bu durumda periferal nöropatiniz
olabilir ve EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda EBETAXEL kullanılması önerilmez.
Kalp iletim bozukluğunuz varsa
EBETAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi
veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı
söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: Kalın barsak iltihabı)
Önceden akciğer radyasyonu aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)
Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi
ediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
EBETAXEL her zaman bir damara uygulanmalıdır. EBETAXEL’in arterlere uygulanması
arterlerin iltahaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
EBETAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun
destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EBETAXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBETAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir
metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri EBETAXEL ile tedaviden sonra en az
6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak
saklanması konusunda bilgilendirilmelidir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 2EBETAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EBETAXEL ile tedavi sırasında
emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EBETAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
EBETAXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EBETAXEL’in her ml’si 522.4 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
EBETAXEL’in her ml’si 401.7 mg alkol içermektedir. Buna bağlı yan tesirler görülebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana
gelebileceğinden doktorunuz EBETAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı
bilmelidir:
Sisplatin (kanser tedavisi için): EBETAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte
kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede
doksorubisin birikiminden kaçınmak için EBETAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben
ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya
gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, EBETAXEL dozunun
azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte
kullanıldığında EBETAXEL dozunun artırılması gerekebilir.
Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EBETAXEL nasıl kullanılır?
EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının
kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon (damar içine uzun süreli uygulama) şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
EBETAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulama içindir.
Alacağınız EBETAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. EBETAXEL tek başına uygulanabileceği
gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 3EBETAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir toplardamar
içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili
ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için
hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
EBETAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
EBETAXEL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda EBETAXEL
almanıza karar verebilir.
Eğer EBETAXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullandıysanız:
EBETAXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
EBETAXEL uygulanımı beklenmez.
EBETAXEL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EBETAXEL’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. İlacınız bir sağlık
personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
EBETAXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz EBETAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıcak basması
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 4 Deri reaksiyonları
Kaşıntı
Göğsünüzde sıkışma
Nefes almada zorlanma
Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Bunlar EBETAXEL’in hafif yan etkileridir.
Çok yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir
Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Nefes daralması
Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,
kusma)
Saç dökülmesi
Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,
ağrı ve kızarıklık)
Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin
fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,
solunum zorluğu
Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın
enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı
görülebilir.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 5Seyrek olarak görülen yan etkiler
10.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski
ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık
(motor nöropati)
Nefes darlığı, pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (hücre aralarındaki lifli bağ
dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük,
plevral efüzyon
Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (iskemik kolit), pankreas iltihabı
(pankreatit)
Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)
Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme
görülebilir.
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler
100.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge
bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Öksürük
Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen
sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit),
karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),
derinin bölgesel olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz
kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı
(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
İştah kaybı (anoreksi)
Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Zihin bulanıklığı durumu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. EBETAXEL’in saklanması
EBETAXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 6EBETAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca
saklanabilir.
Dilüsyondan sonra:
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C’de ve 2-8°C’de saklandığında 48
saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda
seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-
8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının
sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No 12 Kavacık Beykoz/ İstanbul
Üretim yeri:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya
Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy’da onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
EBETAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,
hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fitalat]
plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve
çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
EBETAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren
vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel
alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz
membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer EBETAXEL deriyle
temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla
yıkanmalıdır.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 7 Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın seyreltilmesi
EBETAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstroz enjeksiyonu
% 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP
içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2
antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki EBETAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1500/mm
3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm
3
) ve trombosit sayısı ≥100000/mm
3
(Kaposi sarkomalı
hastalarda ≥75000/mm
3
) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25C’de ve 2-8C’de oda ışığında
saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan ise seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8C arasında
24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
EBETAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile
uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış
ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 8EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 9
EBETAXEL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon Doz EBETAXEL dozlama
aralığı
İlerlemiş veya metastatik
over kanserinde birinci
basamak tedavi
Kombinasyon tedavisi
3 saatlik I.V. infüzyonla 175
mg/m
2
dozunda uygulanır.
Alternatif olarak her 3
haftada bir 24 saatlik I.V.
infüzyonla 135 mg/m
2
’lik
daha miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise EBETAXEL
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
3 hafta
İlerlemiş veya metastatik
over kanserinde ikinci
basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
3 saatte intravenöz yoldan
175 mg/m
2
’dir.
3 hafta
Meme kanserinde
Adjuvan tedavi:
Antrasiklin ve siklofosfamid
(AC) tedavisini takiben 4 kür
olarak 3 saatte intravenöz
yoldan 175 mg/m
2
dozunda
uygulanır.
3 hafta
İlerlemiş veya metastatik
meme kanserinde birinci
basamak kombinasyon
tedavisi (doksorubisin 50
mg/m
2
ile)
Doksorubisinden 24 saat
sonra verilmelidir. Önerilen
EBETAXEL dozu 3 saatte
intavenöz yoldan 220
mg/m
2
’dir.
3 hafta
İlerlemiş veya metastatik
meme kanserinde birinci
basamak kombinasyon
tedavisi (trastuzumab ile
kombine)
Kürler arasında 3 hafta
bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 175
mg/m
2
’dir.
EBETAXEL infüzyonuna
trastuzumabın ilk dozunu
izleyen gün veya önceki
trastuzumab dozu iyi tolere
edilmişse trastuzumabın daha
sonraki dozlarının hemen
ardından başlanabilir
3 hafta
Metastatik meme kanserinin
tek ajan tedavisi:
3 saatte intravenöz yoldan
175 mg/m
2
olarak uygulanır.
3 hafta EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 10
Paklitaksel içeren ilaçlar
meme kanseri tedavisinde
80-100 mg/m
2
dozunda
haftada bir kullanılabilir.
Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan
akciğer
kanserinde
Kombinasyon tedavisi
3 saatlik I.V. infüzyonla 175
mg/m
2
dozunda uygulanır.
Alternatif olarak 24 saatlik
I.V.
infüzyonla 135 mg/m
2
’lik
daha
miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise EBETAXEL
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
3 hafta
Küçük hücreli olmayan
akciğer
kanserinde
Tek ajan tedavisi
EBETAXEL 175-225 mg/m
2
dozunda 3 saatlik I.V.
infüzyonla uygulanır.
3 hafta
AIDS’e bağlı Kaposi
sarkomunda
İkinci basamak tedavi:
(Daha detaylı bilgi için Kısa
Ürün Bilgisine bakınız)
Kürler arasında 3 hafta ara
bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 135 mg/m
2
EBETAXEL ya da kürler
arasında 2 hafta ara
bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 100 mg/m
2
EBETAXEL uygulanır (doz
yoğunluğu 45-50
mg/m
2
/hafta)
2 veya 3 hafta
EBETAXEL, nötrofil sayısı ≥1500/mm
3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm
3
) ve trombosit
sayısı ≥100000/mm
3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75000/mm
3
) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi
periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi
sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
paklitaksel
Antineoplastik.
3 haftada bir175-225mg/m2.
Gebelik kategorisi D.
Kontrendikasyon; aşırı duyarllık, gebelik, emzirme, kemik iliği depresyonu, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar.
Yan etkiler; kemik iliği depresyonu, nöropati, artralji, miyalji, allerjik reaksiyonlar, bradikardi, A-V blok, hipotansiyon, bulantı, diyare, mukozit..
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her ml’de 6 mg paklitaksel
Yardımcı maddeler: Polioksil hint yağı (polioksil kastor yağı) ve etanol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?
2. EBETAXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EBETAXEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EBETAXEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?
EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma
sunulmaktadır.
EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
2. EBETAXEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Paklitaksele veya EBETAXEL’in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor
yağına karşı alerjiniz varsa,
Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse – düzenli olarak kan testleri yaptırmanız
gerekebilir,
Hamileyseniz,
Emziriyorsanız,
Yaşınız 18’den küçükse.
EBETAXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 1Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer;
Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,
göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme
gibi deri reaksiyonları)
Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği
baskılanmasının belirtileridir)
El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa. Bu durumda periferal nöropatiniz
olabilir ve EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda EBETAXEL kullanılması önerilmez.
Kalp iletim bozukluğunuz varsa
EBETAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi
veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa. Bu durumda kolon iltihabı
söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: Kalın barsak iltihabı)
Önceden akciğer radyasyonu aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)
Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi
ediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
EBETAXEL her zaman bir damara uygulanmalıdır. EBETAXEL’in arterlere uygulanması
arterlerin iltahaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
EBETAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun
destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
EBETAXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBETAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir
metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri EBETAXEL ile tedaviden sonra en az
6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak
saklanması konusunda bilgilendirilmelidir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 2EBETAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EBETAXEL ile tedavi sırasında
emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
EBETAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
EBETAXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EBETAXEL’in her ml’si 522.4 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
EBETAXEL’in her ml’si 401.7 mg alkol içermektedir. Buna bağlı yan tesirler görülebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana
gelebileceğinden doktorunuz EBETAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı
bilmelidir:
Sisplatin (kanser tedavisi için): EBETAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte
kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede
doksorubisin birikiminden kaçınmak için EBETAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben
ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya
gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, EBETAXEL dozunun
azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte
kullanıldığında EBETAXEL dozunun artırılması gerekebilir.
Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. EBETAXEL nasıl kullanılır?
EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının
kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon (damar içine uzun süreli uygulama) şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
EBETAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulama içindir.
Alacağınız EBETAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. EBETAXEL tek başına uygulanabileceği
gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 3EBETAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir toplardamar
içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili
ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için
hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
EBETAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EBETAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
EBETAXEL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda EBETAXEL
almanıza karar verebilir.
Eğer EBETAXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullandıysanız:
EBETAXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
EBETAXEL uygulanımı beklenmez.
EBETAXEL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EBETAXEL’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. İlacınız bir sağlık
personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
EBETAXEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz EBETAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıcak basması
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 4 Deri reaksiyonları
Kaşıntı
Göğsünüzde sıkışma
Nefes almada zorlanma
Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Bunlar EBETAXEL’in hafif yan etkileridir.
Çok yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’undan fazlasını etkilemesi beklenir
Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Nefes daralması
Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,
kusma)
Saç dökülmesi
Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
100 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,
ağrı ve kızarıklık)
Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin
fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler
1000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,
solunum zorluğu
Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın
enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı
görülebilir.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 5Seyrek olarak görülen yan etkiler
10.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski
ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık
(motor nöropati)
Nefes darlığı, pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (hücre aralarındaki lifli bağ
dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük,
plevral efüzyon
Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (iskemik kolit), pankreas iltihabı
(pankreatit)
Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)
Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme
görülebilir.
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler
100.000 hastanın 10’unu etkilemesi beklenir
Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge
bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Öksürük
Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen
sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit),
karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),
derinin bölgesel olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz
kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı
(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
İştah kaybı (anoreksi)
Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Zihin bulanıklığı durumu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. EBETAXEL’in saklanması
EBETAXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 6EBETAXEL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca
saklanabilir.
Dilüsyondan sonra:
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C’de ve 2-8°C’de saklandığında 48
saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda
seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-
8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının
sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
EBV Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.
Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No 12 Kavacık Beykoz/ İstanbul
Üretim yeri:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya
Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy’da onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
EBETAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,
hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fitalat]
plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve
çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
EBETAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren
vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel
alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz
membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer EBETAXEL deriyle
temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla
yıkanmalıdır.
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 7 Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın seyreltilmesi
EBETAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
% 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstroz enjeksiyonu
% 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
% 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP
içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2
antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki EBETAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1500/mm
3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm
3
) ve trombosit sayısı ≥100000/mm
3
(Kaposi sarkomalı
hastalarda ≥75000/mm
3
) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25C’de ve 2-8C’de oda ışığında
saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan ise seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8C arasında
24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
EBETAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile
uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış
ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 8EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 9
EBETAXEL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon Doz EBETAXEL dozlama
aralığı
İlerlemiş veya metastatik
over kanserinde birinci
basamak tedavi
Kombinasyon tedavisi
3 saatlik I.V. infüzyonla 175
mg/m
2
dozunda uygulanır.
Alternatif olarak her 3
haftada bir 24 saatlik I.V.
infüzyonla 135 mg/m
2
’lik
daha miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise EBETAXEL
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
3 hafta
İlerlemiş veya metastatik
over kanserinde ikinci
basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
3 saatte intravenöz yoldan
175 mg/m
2
’dir.
3 hafta
Meme kanserinde
Adjuvan tedavi:
Antrasiklin ve siklofosfamid
(AC) tedavisini takiben 4 kür
olarak 3 saatte intravenöz
yoldan 175 mg/m
2
dozunda
uygulanır.
3 hafta
İlerlemiş veya metastatik
meme kanserinde birinci
basamak kombinasyon
tedavisi (doksorubisin 50
mg/m
2
ile)
Doksorubisinden 24 saat
sonra verilmelidir. Önerilen
EBETAXEL dozu 3 saatte
intavenöz yoldan 220
mg/m
2
’dir.
3 hafta
İlerlemiş veya metastatik
meme kanserinde birinci
basamak kombinasyon
tedavisi (trastuzumab ile
kombine)
Kürler arasında 3 hafta
bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 175
mg/m
2
’dir.
EBETAXEL infüzyonuna
trastuzumabın ilk dozunu
izleyen gün veya önceki
trastuzumab dozu iyi tolere
edilmişse trastuzumabın daha
sonraki dozlarının hemen
ardından başlanabilir
3 hafta
Metastatik meme kanserinin
tek ajan tedavisi:
3 saatte intravenöz yoldan
175 mg/m
2
olarak uygulanır.
3 hafta EBETAXEL 100 mg/16,6 ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon 10
Paklitaksel içeren ilaçlar
meme kanseri tedavisinde
80-100 mg/m
2
dozunda
haftada bir kullanılabilir.
Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan
akciğer
kanserinde
Kombinasyon tedavisi
3 saatlik I.V. infüzyonla 175
mg/m
2
dozunda uygulanır.
Alternatif olarak 24 saatlik
I.V.
infüzyonla 135 mg/m
2
’lik
daha
miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise EBETAXEL
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
3 hafta
Küçük hücreli olmayan
akciğer
kanserinde
Tek ajan tedavisi
EBETAXEL 175-225 mg/m
2
dozunda 3 saatlik I.V.
infüzyonla uygulanır.
3 hafta
AIDS’e bağlı Kaposi
sarkomunda
İkinci basamak tedavi:
(Daha detaylı bilgi için Kısa
Ürün Bilgisine bakınız)
Kürler arasında 3 hafta ara
bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 135 mg/m
2
EBETAXEL ya da kürler
arasında 2 hafta ara
bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 100 mg/m
2
EBETAXEL uygulanır (doz
yoğunluğu 45-50
mg/m
2
/hafta)
2 veya 3 hafta
EBETAXEL, nötrofil sayısı ≥1500/mm
3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm
3
) ve trombosit
sayısı ≥100000/mm
3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75000/mm
3
) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi
periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi
sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).