CaSPeR35
Kayıtlı Üye
Etken Madde(ler): Memantin HCl 10 mg
Piyasa Şekilleri:
100 film tablet
Kullanım Şekli: Erişkinler: Günlük maksimum doz 20 mg'dır. Yan etki oluşma riskini azaltmak için, ilk hafta boyunca tedaviye 5 mg (her sabah 10 damla) ile başlanılmalı, ikinci hafta doz günde 10 mg'a yükseltilmeli (günde 2 kez 10 damla) ve üçüncü haftada doz günde 15 mg (sabah 20 damla ve öğleden sonra 10 damla) olarak belirlenmelidir. Dördüncü haftadan itibaren tedavi, idame dozu olan günde 20 mg (günde 2 kez 20 damla) ile sürdürülmelidir. Demax; aç ya da tok karnına kullanılabilir. Yaşlılar 65 yaş üzeri hastalarda önerilen günlük doz, 20 mg (günde 2 kez 20 damla)'dır. Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Böbrek fonksiyonları normal olan ya da hafif bir böbrek yetmezliği olan (kan kreatinin düzeyi 130 mcmol/litre olan olgular) hastalarda, dozda herhangi bir azaltma gerekli değildir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi= 40-60 ml/dakika/1.73 m2 olan olgular) hastalarda, günlük doz 10 mg'a indirilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan olgulardaki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir. Hepatik yetmezlik olgularında kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Endikasyonları: Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları: Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 9 ml/dak/1.73 m2'den az) veri mevcut olmadığından tedavi önerilmez. Farmakolojik değerlendirmeler ve münferit vaka raporlarına dayanarak, epilepsisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler Memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle Santral Sinir Sistemi ile ilintili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir. İdrar pH'sını yükselten faktörler hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir. Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüs, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği ve kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlemde bulundurulmalıdır. Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Gebelik kategorisi C'dir. Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, insanlarda kullanılan düzeylere eşit veya az daha yüksek düzeyde uygulamaların rahim içi büyümede azalma potansiyeline işaret etmektedir. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir. Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı ekseriyetle, araba kullanma performansını ve makine kullanma yeteneğini düşürür. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Bu nedenle ayakta tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanma konusunda dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.
Yan Etkileri: Orta ve şiddetli demansda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans oranı plasebodan farklılık göstermemiş olup, bu advers etkilerin ekseriyetle hafif veya orta dereceli olduğu gözlenmiştir. Orta ve şiddetli demans gösteren deney hasta popülasyonunda neden ilişkisinden bağımsız olarak en çok gözlemlenen (memantin için >%4) yan etkiler: Ajitasyon (%9), sakarlık yaralanması (%6.7), idrar kaçırma (%5.7), ishal (%5.4), uykusuzluk (%5.4), baş dönmesi (%5), baş ağrısı (%5), halüsinasyon (%5), düşme (%4.7), kabızlık (%4), öksürük (%4). Memantin ve plasebo alan hastalarda sık görülen (%1-10 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler: Halüsinasyonlar, baş dönmesi, baş ağrıs, konvüzyon, yorgunluk. Sık olmayan (%0.1-1 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler; anksiyete, hipertoni (kas tonüsünün artması), kusma, sistit ve libido artışıdır.
İlaç Etkileşimleri: Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de, NMDA-antagonistidir. Aynısı ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğu muhtemel riske ilişkin, basılı bir vaka raporu mevcuttur. Amantadin ile aynı renal katyonik
Piyasa Şekilleri:
100 film tablet
Kullanım Şekli: Erişkinler: Günlük maksimum doz 20 mg'dır. Yan etki oluşma riskini azaltmak için, ilk hafta boyunca tedaviye 5 mg (her sabah 10 damla) ile başlanılmalı, ikinci hafta doz günde 10 mg'a yükseltilmeli (günde 2 kez 10 damla) ve üçüncü haftada doz günde 15 mg (sabah 20 damla ve öğleden sonra 10 damla) olarak belirlenmelidir. Dördüncü haftadan itibaren tedavi, idame dozu olan günde 20 mg (günde 2 kez 20 damla) ile sürdürülmelidir. Demax; aç ya da tok karnına kullanılabilir. Yaşlılar 65 yaş üzeri hastalarda önerilen günlük doz, 20 mg (günde 2 kez 20 damla)'dır. Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Böbrek fonksiyonları normal olan ya da hafif bir böbrek yetmezliği olan (kan kreatinin düzeyi 130 mcmol/litre olan olgular) hastalarda, dozda herhangi bir azaltma gerekli değildir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi= 40-60 ml/dakika/1.73 m2 olan olgular) hastalarda, günlük doz 10 mg'a indirilmelidir. Ciddi böbrek yetmezliği olan olgulardaki kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir. Hepatik yetmezlik olgularında kullanımı hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Endikasyonları: Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonları: Etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 9 ml/dak/1.73 m2'den az) veri mevcut olmadığından tedavi önerilmez. Farmakolojik değerlendirmeler ve münferit vaka raporlarına dayanarak, epilepsisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler Memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle Santral Sinir Sistemi ile ilintili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir. İdrar pH'sını yükselten faktörler hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir. Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüs, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği ve kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlemde bulundurulmalıdır. Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Gebelik kategorisi C'dir. Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, insanlarda kullanılan düzeylere eşit veya az daha yüksek düzeyde uygulamaların rahim içi büyümede azalma potansiyeline işaret etmektedir. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır. Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir. Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı ekseriyetle, araba kullanma performansını ve makine kullanma yeteneğini düşürür. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Bu nedenle ayakta tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanma konusunda dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.
Yan Etkileri: Orta ve şiddetli demansda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans oranı plasebodan farklılık göstermemiş olup, bu advers etkilerin ekseriyetle hafif veya orta dereceli olduğu gözlenmiştir. Orta ve şiddetli demans gösteren deney hasta popülasyonunda neden ilişkisinden bağımsız olarak en çok gözlemlenen (memantin için >%4) yan etkiler: Ajitasyon (%9), sakarlık yaralanması (%6.7), idrar kaçırma (%5.7), ishal (%5.4), uykusuzluk (%5.4), baş dönmesi (%5), baş ağrısı (%5), halüsinasyon (%5), düşme (%4.7), kabızlık (%4), öksürük (%4). Memantin ve plasebo alan hastalarda sık görülen (%1-10 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler: Halüsinasyonlar, baş dönmesi, baş ağrıs, konvüzyon, yorgunluk. Sık olmayan (%0.1-1 ve plaseboya oranla daha sık) yan etkiler; anksiyete, hipertoni (kas tonüsünün artması), kusma, sistit ve libido artışıdır.
İlaç Etkileşimleri: Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir. Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de, NMDA-antagonistidir. Aynısı ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğu muhtemel riske ilişkin, basılı bir vaka raporu mevcuttur. Amantadin ile aynı renal katyonik