CaSPeR35
Kayıtlı Üye
Ürün Bilgisi:
ÜRÜN ADI : CANDİDİN 150 mg 1 Kapsül
ETKEN MADDE : Flukonazol
ÜRÜN BİLGİSİ : CANDİDİN 150 mg 1 Kapsül, Akut veya tekrarlayan vajinal
kandidiyazis tedavisinde kullanılan sistemik antifungaldir.
Etken Madde:
Flukonazol
Ana Tedavi Grupları:
Antifungal
İlaç Ticari Marka ve Formu:
CANDİDİN 150 mg 1 Kapsül
Formülü:
Her kapsül, 150 mg Flukonazol içerir.
Yardımcı madde: Titanyumdioksid
Farmakolojik Özellikleri:
Flukonazol antifungal etkili sentetik triazol türevidir ve diğer imidazol türevi antifungallere yapıca benzer. Temel etki mekanizması fungistatiktir ve bu etkisini hücre membranı geçirgenliğini değiştirerek ve aminoasitler, potasyum gibi hücre esansiyel elemanlarının hücre dışına çıkmasını sağlayarak veya pürin gibi prekürsör moleküllerin hücreye alımını durdurarak yaptığı düşünülmektedir.
Farmakolojik etki spektrumu: İn vitro duyarlılık testleri, flukonazol’un çeşitli kandida suşlarına (C. albicans, C. kefyr, C. capsulatum gibi) etkili olduğu, in-vivo fare ve tavşan çalışmaları ise C. neoformans’ın oluşturduğu pulmoner enfeksiyonlarda etkili olduğunu göstermiştir. Ayrıca Malassezia furfur’un oluşturduğu tinea versicolor’da, Trichophyton veya Microsporum canis’in oluşturduğu enfeksiyonlarda etkili olabildiği in-vivo hayvan çalışmalarında gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Flukonazol’ün farmakokinetiği IV. veya oral alımda benzerdir. Oral alımda, gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın emilir. Pik plazma konsantrasyonlara oral alımdan 1–2 saat sonra ulaşılır ve emilim yiyeceklerle değişmez. 500-400 mg’lık günlük dozlarla kararlı plazma konsantrasyonlarına 5 ila 10 gün içinde ulaşılır. Ancak, normal günlük dozunun iki katı ile yükleme ve bunu takiben günlük dozların normal alımıyla kararlı konsantrasyona 2. günde ulaşıldığı bildirilmiştir. Flukonazol oral ve IV. yoldan verilmesinden sonra bütün vücuda iyi şekilde dağılır, tırnaklar ve salya, vajinal sekresyonlar gibi dokularda plazma konsantrasyonları ile eşdeğer konsantrasyonlara ulaşılır. Flukonazol, % 11–12 düzeyinde plazma proteinlerine bağlanır. Plazma eliminasyon yarılanma zamanı normal renal fonksiyonlara sahip erişkinlerde yaklaşık 30 saattir (20–50 saatlik aralık). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan vakalarda bu zaman uzamaktadır.
Endikasyonları:
Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyazis tedavisinde
Kontrendikasyonları:
CANDİDİN bu ilaca veya benzer kimyasal yapıya sahip maddelere aşırı duyarlılığı olan vakalarda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Flukonazol ile çok seyrek olarak, karaciğer ilintili ciddi yan etki bildirilmiş olmasına karşın, bir belirti veya hastalığın ortaya çıkmasına karşın dikkatli olmalı, gerektiğinde tedavi hemen kesilmelidir. Altta yatan ciddi hastalığa bağlı olarak flukonazol kullanan vakalarda çok seyrek olarak fetal eksfoliyatif deri belirtileri bildirilmiştir. Bu nedenle immün yetmezliği olan ve flukonazol kullanan vakalarda deri döküntüsü ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve vaka gözlem altına alınmalıdır.
Çocuklar ile ilgili Uyarılar: Flukonazol’ün 16 yaşından küçük çocuklarda uygulanmasının güvenirliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu alanda çalışmalar sürmektedir. 3 ila 19 yaş arasındaki sınırlı sayıda çocuk vakada yapılmış çalışmalarda anormal bir advers etki kaydedilmemiştir.
Gebelik ve Süt verme ile ilgili Uyarılar: Flukonazol’ün gebe kadınlarda uygulanması konusunda yeterli sayıda ve iyi kontrollü araştırma mevcut değildir. Bu nedenle de gebelerde yarar/zarar değerlendirmesi dikkatlice yapılarak uygulanabilir. Flukonazol insan sütüne geçtiği için, emziren annelerde dikkatle uygulanmalıdır.
Renal Yetmezlikte Uygulama: Değişmemiş ilaç şeklinde atılma gerçekleştiği için özel bir dozaj gerekmemektedir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
Flukonazol genelde iyi tolere edilen bir ilaçtır. 7 gün veya daha uzun süreli kullanımlarda advers etkiler %5 ila 30 vakada gözlenmiştir.
Gastrointestinal Yan Etkiler: Hafif veya orta şiddette bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare seyrek olarak gaz, ağız kuruluğu, hıçkırık.
Dermatolojik Yan Etkiler: Döküntü, eozinofili ile birlikte yaygın döküntü ve kaşıntı flukonazol alan vakalarda yaklaşık % 5’inde görülmektedir.
Hepatik Yan Etkiler: Hafif ve geçici olarak SGOT, SGPT, alkalen fostataz, bilüribin düzeylerinde yükselmeler görülebilir. Ancak bu yükselme tedavi sırasında veya tedavi kesildiğinde normal düzeylere inebilir.
Santral Sinir Sistemi ile İlgili Yan Etkiler: Sersemlik hali ve başağrısı çok seyrek olarak görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Flukonazol karaciğer tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetik parametrelerini değiştirir. Kumarin grubu antikoagülanların flukonazol ile birlikte uygulanması protrombin zamanının uzamasına neden olmaktadır. Ayrıca klorpropamid, glibenklamid gibi sulfonilüre grubu ilaçlarla birlikte kullanılması, bu ilaçların yarı ömürlerini uzatmaktadır. Siklosporin ile flukonazol’ün birlikte uygulanması plazma siklosporin konsantrasyonlarının artmasına neden olur. Aynı durum fenitoin içinde geçerlidir. Ancak bu fenitoin toksisitesi ile sonuçlanabilir. Öte yandan tiazid grubu diüretiklerle birlikte uygulanma ise bu kez flukonazol pik plazma konsantrasyonlarının artışı ile sonuçlanmaktadır.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Vulvavajinal Kandidiyazis: 150 mg’lık tek doz tedavi edilir.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
150 mg’lık 1 Kapsül
Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
50 mg’lık 3 ve 7 Kapsül
150 mg’lık 2 Kapsül
Ruhsat No:
177/44
Ruhsat Tarihi:
08/03/1996
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
ÜRÜN ADI : CANDİDİN 150 mg 1 Kapsül
ETKEN MADDE : Flukonazol
ÜRÜN BİLGİSİ : CANDİDİN 150 mg 1 Kapsül, Akut veya tekrarlayan vajinal
kandidiyazis tedavisinde kullanılan sistemik antifungaldir.
Etken Madde:
Flukonazol
Ana Tedavi Grupları:
Antifungal
İlaç Ticari Marka ve Formu:
CANDİDİN 150 mg 1 Kapsül
Formülü:
Her kapsül, 150 mg Flukonazol içerir.
Yardımcı madde: Titanyumdioksid
Farmakolojik Özellikleri:
Flukonazol antifungal etkili sentetik triazol türevidir ve diğer imidazol türevi antifungallere yapıca benzer. Temel etki mekanizması fungistatiktir ve bu etkisini hücre membranı geçirgenliğini değiştirerek ve aminoasitler, potasyum gibi hücre esansiyel elemanlarının hücre dışına çıkmasını sağlayarak veya pürin gibi prekürsör moleküllerin hücreye alımını durdurarak yaptığı düşünülmektedir.
Farmakolojik etki spektrumu: İn vitro duyarlılık testleri, flukonazol’un çeşitli kandida suşlarına (C. albicans, C. kefyr, C. capsulatum gibi) etkili olduğu, in-vivo fare ve tavşan çalışmaları ise C. neoformans’ın oluşturduğu pulmoner enfeksiyonlarda etkili olduğunu göstermiştir. Ayrıca Malassezia furfur’un oluşturduğu tinea versicolor’da, Trichophyton veya Microsporum canis’in oluşturduğu enfeksiyonlarda etkili olabildiği in-vivo hayvan çalışmalarında gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikleri:
Flukonazol’ün farmakokinetiği IV. veya oral alımda benzerdir. Oral alımda, gastrointestinal kanaldan hızla ve tama yakın emilir. Pik plazma konsantrasyonlara oral alımdan 1–2 saat sonra ulaşılır ve emilim yiyeceklerle değişmez. 500-400 mg’lık günlük dozlarla kararlı plazma konsantrasyonlarına 5 ila 10 gün içinde ulaşılır. Ancak, normal günlük dozunun iki katı ile yükleme ve bunu takiben günlük dozların normal alımıyla kararlı konsantrasyona 2. günde ulaşıldığı bildirilmiştir. Flukonazol oral ve IV. yoldan verilmesinden sonra bütün vücuda iyi şekilde dağılır, tırnaklar ve salya, vajinal sekresyonlar gibi dokularda plazma konsantrasyonları ile eşdeğer konsantrasyonlara ulaşılır. Flukonazol, % 11–12 düzeyinde plazma proteinlerine bağlanır. Plazma eliminasyon yarılanma zamanı normal renal fonksiyonlara sahip erişkinlerde yaklaşık 30 saattir (20–50 saatlik aralık). Böbrek fonksiyon bozukluğu olan vakalarda bu zaman uzamaktadır.
Endikasyonları:
Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyazis tedavisinde
Kontrendikasyonları:
CANDİDİN bu ilaca veya benzer kimyasal yapıya sahip maddelere aşırı duyarlılığı olan vakalarda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Flukonazol ile çok seyrek olarak, karaciğer ilintili ciddi yan etki bildirilmiş olmasına karşın, bir belirti veya hastalığın ortaya çıkmasına karşın dikkatli olmalı, gerektiğinde tedavi hemen kesilmelidir. Altta yatan ciddi hastalığa bağlı olarak flukonazol kullanan vakalarda çok seyrek olarak fetal eksfoliyatif deri belirtileri bildirilmiştir. Bu nedenle immün yetmezliği olan ve flukonazol kullanan vakalarda deri döküntüsü ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve vaka gözlem altına alınmalıdır.
Çocuklar ile ilgili Uyarılar: Flukonazol’ün 16 yaşından küçük çocuklarda uygulanmasının güvenirliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu alanda çalışmalar sürmektedir. 3 ila 19 yaş arasındaki sınırlı sayıda çocuk vakada yapılmış çalışmalarda anormal bir advers etki kaydedilmemiştir.
Gebelik ve Süt verme ile ilgili Uyarılar: Flukonazol’ün gebe kadınlarda uygulanması konusunda yeterli sayıda ve iyi kontrollü araştırma mevcut değildir. Bu nedenle de gebelerde yarar/zarar değerlendirmesi dikkatlice yapılarak uygulanabilir. Flukonazol insan sütüne geçtiği için, emziren annelerde dikkatle uygulanmalıdır.
Renal Yetmezlikte Uygulama: Değişmemiş ilaç şeklinde atılma gerçekleştiği için özel bir dozaj gerekmemektedir.
Yan Etkiler/Advers Etkiler:
Flukonazol genelde iyi tolere edilen bir ilaçtır. 7 gün veya daha uzun süreli kullanımlarda advers etkiler %5 ila 30 vakada gözlenmiştir.
Gastrointestinal Yan Etkiler: Hafif veya orta şiddette bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare seyrek olarak gaz, ağız kuruluğu, hıçkırık.
Dermatolojik Yan Etkiler: Döküntü, eozinofili ile birlikte yaygın döküntü ve kaşıntı flukonazol alan vakalarda yaklaşık % 5’inde görülmektedir.
Hepatik Yan Etkiler: Hafif ve geçici olarak SGOT, SGPT, alkalen fostataz, bilüribin düzeylerinde yükselmeler görülebilir. Ancak bu yükselme tedavi sırasında veya tedavi kesildiğinde normal düzeylere inebilir.
Santral Sinir Sistemi ile İlgili Yan Etkiler: Sersemlik hali ve başağrısı çok seyrek olarak görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler:
Flukonazol karaciğer tarafından metabolize edilen ilaçların farmakokinetik parametrelerini değiştirir. Kumarin grubu antikoagülanların flukonazol ile birlikte uygulanması protrombin zamanının uzamasına neden olmaktadır. Ayrıca klorpropamid, glibenklamid gibi sulfonilüre grubu ilaçlarla birlikte kullanılması, bu ilaçların yarı ömürlerini uzatmaktadır. Siklosporin ile flukonazol’ün birlikte uygulanması plazma siklosporin konsantrasyonlarının artmasına neden olur. Aynı durum fenitoin içinde geçerlidir. Ancak bu fenitoin toksisitesi ile sonuçlanabilir. Öte yandan tiazid grubu diüretiklerle birlikte uygulanma ise bu kez flukonazol pik plazma konsantrasyonlarının artışı ile sonuçlanmaktadır.
Kullanım Şekli ve Dozu:
Vulvavajinal Kandidiyazis: 150 mg’lık tek doz tedavi edilir.
Ticari Takdim Şekli ve Ambalaj Muhtevası:
150 mg’lık 1 Kapsül
Piyasada Mevcut Diğer Ticari Şekilleri:
50 mg’lık 3 ve 7 Kapsül
150 mg’lık 2 Kapsül
Ruhsat No:
177/44
Ruhsat Tarihi:
08/03/1996
Ruhsat Sahibi:
Toprak İlaç ve Kim. Mad. San. ve Tic. A.Ş. Ihlamur Yıldız Cad: No:10, 34353 Beşiktaş/İSTANBUL